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Não perca o nosso último artigo publicado em:El Confidencial.
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FAQ
Licenças de funcionamento e AEMPS
A AEMPS (AGÊNCIA ESPANHOLA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS SANITÁRIOS) é a agência que regula todos os procedimentos relacionados com a autorização, comercialização e controlo dos produtos farmacêuticos. Portanto, os cosméticos e os dispositivos médicos serão regulados pela agência espanhola do medicamento. No caso dos dispositivos médicos, os importadores e fabricantes terão de apresentar um pedido de licença de autorização perante a AEMPS para poderem exercer a atividade de fabrico, importação, agrupamento ou esterilização. Até que se obtenha uma resposta por parte deste organismo regulador, os agentes de dispositivos médicos não poderão exercer legalmente a sua atividade. No caso dos produtos cosméticos, os agentes terão de apresentar um pedido de licença que, ao contrário dos dispositivos médicos, não requer uma avaliação prévia por parte da AEMPS para ser emitida; no entanto, a AEMPS pode posteriormente solicitar documentação adicional ou realizar atividades de controlo sobre a empresa que exerce a atividade com cosméticos.
Para obter uma licença de dispositivo médico, é necessário realizar o pedido de licença prévia de autorização de importação/fabrico/agrupamento/esterilização de dispositivos médicos na plataforma IPS disponibilizada nesta ligação: https://fabricaps.aemps.es/fabricps/faces/login.xhtml. A documentação necessária para poder efetuar o pedido é muito variada: desde procedimentos normalizados de trabalho (SOP) até plantas da empresa, contratos, etc. O tempo necessário para obter a licença prévia de dispositivo médico depende: pode demorar entre 1 a 3 meses, uma vez que a primeira resposta por parte da AEMPS costuma demorar um mês, mas o normal é que enviem sempre algum requerimento para que se envie documentação adicional ou se retifique o conteúdo de alguma documentação enviada. Posteriormente, enviarão uma licença condicionada a inspeção.
Assim que a AEMPS emitir a licença prévia de funcionamento de instalações de dispositivos médicos, a atividade pode ser exercida normalmente, embora sempre condicionada a inspeção; isto significa que as autoridades sanitárias podem solicitar, a qualquer momento, uma visita à instalação e à documentação associada à atividade. Normalmente, revêem a instalação e a documentação, o fluxo de trabalho, a formação do pessoal, etc. Uma vez obtida a aprovação da inspeção, é emitida a licença definitiva. Caso contrário, se for emitido um relatório de inspeção desfavorável, pode proceder-se à revogação da licença. A validade da licença tem a duração de 5 anos a contar da emissão da licença condicionada a inspeção, independentemente da visita das autoridades sanitárias. Decorridos estes 5 anos, deve-se realizar novamente o pedido de uma nova licença sanitária de dispositivos médicos.
Com a emissão desta licença, a atividade pode ser exercida com qualquer tipo de dispositivo médico, embora se aconselhe que, no momento do pedido, se especifique com que tipo de produto se irá trabalhar concretamente, especialmente no pedido de licença de fabrico de dispositivos médicos.
Sim, no caso da IMPORTAÇÃO é necessária a figura de um responsável técnico com uma dedicação mínima de 10 horas semanais; no caso do FABRICO é necessária uma dedicação de 20 horas semanais; no caso do AGRUPAMENTO 20 horas semanais e no caso da ESTERILIZAÇÃO a dedicação deve ser a tempo inteiro (40 horas semanais).
Não, a figura de responsável técnico é incompatível com outras atividades de saúde que entrem em conflito com os interesses das empresas.