EUDAMED
Com a aplicação do novo regulamento 2017/745, os fabricantes, mandatários europeus e importadores devem registar-se na plataforma europeia EUDAMED.
A EUDAMED é o novo portal europeu cuja função principal é ser uma base de dados e de consulta de todos os dispositivos médicos e dos agentes envolvidos na sua comercialização. A garantia desta plataforma é que, antes do registo, foi verificado que tanto os dispositivos médicos como os agentes reúnem os requisitos legais para poderem comercializar o produto; por isso, o registo nesta plataforma garante que os dispositivos médicos e os agentes cumprem todas as garantias legais e sanitárias para poderem ser comercializados na União Europeia.
A EUDAMED conta com 6 módulos: módulo de registo de agentes, módulo de registo de produtos, módulo de registo de certificados associados ao produto, módulo de vigilância, módulo de investigação clínica e módulo de pós-comercialização.
À data de hoje, estão plenamente operacionais os módulos de registo de agentes, certificados e produtos.