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Ne manquez pas notre dernier article publié sur :El Confidencial.
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FAQ
Licences d’exploitation et l’AEMPS
L'AEMPS (AGENCE ESPAGNOLE DES MÉDICAMENTS ET DES PRODUITS SANTÉ) est l'agence qui réglemente toutes les procédures relatives à l'autorisation, la commercialisation et le contrôle des produits pharmaceutiques. Par conséquent, les cosmétiques et les dispositifs médicaux seront réglementés par l'agence espagnole des médicaments. Dans le cas des dispositifs médicaux, les importateurs et les fabricants devront présenter une demande de licence d'autorisation auprès de l'AEMPS pour pouvoir exercer l'activité de fabrication, d'importation, d'assemblage ou de stérilisation. Tant qu'une réponse n'a pas été obtenue de la part de cet organisme réglementaire, les acteurs du secteur des dispositifs médicaux ne pourront pas exercer légalement leur activité. Dans le cas des produits cosmétiques, les acteurs devront présenter une demande de licence qui, contrairement aux dispositifs médicaux, ne nécessite pas d'évaluation préalable de l'AEMPS pour être délivrée ; toutefois, l'AEMPS peut ultérieurement exiger des documents supplémentaires ou effectuer des activités de contrôle sur l'entreprise exerçant l'activité cosmétique.
Pour obtenir une licence de dispositif médical, il est nécessaire de déposer une demande de licence préalable d'autorisation d'importation/fabrication/assemblage/stérilisation de dispositifs médicaux sur la plateforme IPS disponible via ce lien : https://fabricaps.aemps.es/fabricps/faces/login.xhtml. La documentation nécessaire pour effectuer la demande est très variée : des procédures opérationnelles normalisées (SOP) aux plans de l'entreprise, en passant par les contrats, etc. Le délai nécessaire pour obtenir la licence préalable de dispositif médical dépend : il peut varier de 1 à 3 mois car la première réponse de l'AEMPS prend généralement un mois, mais il est habituel qu'ils envoient toujours une demande d'informations complémentaires ou de correction du contenu de certains documents transmis. Par la suite, ils enverront une licence conditionnée à une inspection.
Une fois que l'AEMPS a délivré la licence préalable de fonctionnement des installations de dispositifs médicaux, l'activité peut être exercée normalement, bien que toujours conditionnée à une inspection ; cela signifie que les autorités sanitaires peuvent exiger à tout moment une visite des installations et de la documentation associée à l'activité. Ils examinent généralement les installations et la documentation, le flux de travail, la formation du personnel, etc. Une fois l'inspection approuvée, une licence définitive est délivrée. Dans le cas contraire, si un rapport d'inspection défavorable est émis, la licence peut être révoquée. La validité de la licence est de 5 ans à compter de la délivrance de la licence conditionnée à une inspection, indépendamment de la visite des autorités sanitaires. Une fois ces 5 ans écoulés, il est nécessaire de soumettre à nouveau une demande pour une nouvelle licence sanitaire de dispositifs médicaux.
Avec la délivrance de cette licence, l'activité peut être exercée avec n'importe quel type de dispositif médical, bien qu'il soit conseillé de préciser concrètement avec quel type de produit vous allez travailler au moment de la demande, en particulier pour la demande de licence de fabrication de dispositifs médicaux.
Oui, dans le cas de l'IMPORTATION, la figure d'un responsable technique est requise avec un engagement minimum de 10 heures par semaine ; dans le cas de la FABRICATION, un engagement de 20 heures par semaine est nécessaire ; dans le cas de l'ASSEMBLAGE, 20 heures par semaine et dans le cas de la STÉRILISATION, l'engagement doit être à temps plein (40 heures par semaine).
Non, la figure du responsable technique est incompatible avec d'autres activités de santé qui entreraient en conflit avec les intérêts des entreprises.