Especialização no setor farmacêutico e cosmético: introdução e fases da importação
Os dispositivos médicos devem ser submetidos a uma tripla verificação dos requisitos legais para que a importação possa ser realizada com todas as garantias legais e sanitárias. Podemos dizer que o processo de importação é composto pelas seguintes fases:
1ª fase: antes da importação
Deve-se verificar que:
- A declaração de conformidade (DoC) cumpra todos os requisitos legais determinados pelo Regulamento 2017/745.
- A rotulagem também reúna todos os requisitos determinados pelo regulamento.
- As instruções de utilização contenham a informação mínima determinada pelo regulamento.
- Se o dispositivo médico for de classe I estéril ou superior, deve também verificar-se se os certificados CE estão em conformidade com o determinado pelo regulamento 2017/745.
É também importante ter em conta que a informação contida tanto na declaração de conformidade como nos certificados CE deve coincidir com a informação que deve constar na rotulagem e nas instruções de utilização.
Para uma maior segurança da informação contida na documentação, esta pode ser corroborada através da plataforma europeia de acesso público EUDAMED; nesta plataforma, as agências estatais europeias verificam se os operadores e os produtos cumprem as garantias legais para a comercialização de dispositivos médicos. À data de hoje, esta é a melhor forma de confirmar a veracidade dos dados dos produtos e da documentação.
2ª fase: alfândega
- É essencial verificar, antes da importação, se a informação contida cumpre os requisitos legais, tanto para evitar atrasos no desalfandegamento como possíveis custos aduaneiros e de tempo.
- Assim que a informação for verificada pelo agente aduaneiro, confirmando que esta é correta de acordo com o determinado pelo regulamento e que não existe qualquer incongruência ou informação errada, proceder-se-á ao desalfandegamento do produto.
3ª fase: chegada do produto às instalações
- Quando a encomenda é recebida corretamente nas instalações do importador que constam na licença de importação, ocorrerá a última fase de inspeção do produto por parte do responsável técnico.
- Normalmente, os requisitos legais a verificar pelo responsável técnico serão principalmente ao nível da rotulagem e instruções de utilização, uma vez que a declaração de conformidade e os certificados CE foram verificados previamente; contudo, há casos em que o produto pode ter falta de informação essencial na rotulagem ou instruções de utilização (exemplo: símbolo harmonizado ou dados do importador), pelo que esta fase de verificação é essencial para comprovar estas possíveis deficiências.
- Uma vez verificado isto, o responsável técnico terá de decidir sobre a libertação do produto, registar a incidência em função da criticidade da deficiência e decidir se o produto será colocado no mercado ou não, avaliando o incidente sempre em conjunto com o fabricante e, se necessário, com o mandatário europeu e a autoridade competente. Se, finalmente, se confirmar a libertação do produto, o responsável técnico procederá à sua libertação e o produto poderá já ser comercializado com total normalidade. O registo deve ser conservado nas instalações durante, no mínimo, 10 anos após a colocação no mercado da última unidade do dispositivo médico.