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제약 및 화장품 분야 전문성: 수입 도입 및 단계
의료기기 분야에서 규제 자문이 필수적인 이유
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제조·수입업 허가(Licencias de funcionamiento) 및 AEMPS
AEMPS(스페인 의약품의료기기청)는 의약품의 허가, 상용화 및 통제와 관련된 모든 절차를 규제하는 기관입니다. 따라서 화장품과 의료기기는 스페인 의약품청의 규제를 받게 됩니다. 의료기기의 경우, 수입업체와 제조업체는 제조, 수입, 조립 또는 멸균 활동을 수행하기 위해 AEMPS에 허가 라이선스 신청서를 제출해야 합니다. 해당 규제 기관으로부터 답변을 받기 전까지 의료기기 관계자는 법적으로 활동을 수행할 수 없습니다. 화장품의 경우에도 관계자는 라이선스 신청서를 제출해야 하지만, 의료기기와 달리 발급 전 AEMPS의 사전 평가가 필요하지 않습니다. 다만, 추후 AEMPS는 추가 서류를 요청하거나 화장품 활동을 수행하는 업체에 대해 관리 감독 활동을 실시할 수 있습니다.
의료기기 라이선스를 취득하려면 다음 링크에 활성화된 IPS 플랫폼을 통해 의료기기 수입/제조/조립/멸균에 대한 사전 허가 라이선스 신청을 진행해야 합니다: https://fabricaps.aemps.es/fabricps/faces/login.xhtml. 신청에 필요한 서류는 표준 작업 절차서(SOP)부터 회사 평면도, 계약서 등에 이르기까지 매우 다양합니다. 의료기기 사전 라이선스 취득에 소요되는 기간은 상황에 따라 다릅니다. AEMPS의 첫 번째 답변은 보통 한 달 정도 걸리지만, 일반적으로 추가 서류 제출이나 제출된 서류 내용의 수정을 요청하는 보완 요구가 항상 있기 때문에 보통 1~3개월 정도 소요될 수 있습니다. 그 후 현장 점검(실사)을 조건으로 하는 조건부 라이선스가 발급됩니다.
AEMPS가 의료기기 시설에 대한 사전 운영 라이선스를 발급하면 활동을 정상적으로 수행할 수 있으나, 이는 항상 현장 점검을 조건으로 합니다. 즉, 보건 당국은 언제든지 시설 방문과 활동 관련 서류 검토를 요구할 수 있습니다. 일반적으로 시설 및 서류, 작업 흐름, 직원 교육 등을 점검합니다. 점검 결과 승인이 확인되면 최종 라이선스가 발급됩니다. 반대로 부적격 점검 보고서가 발행될 경우 라이선스가 취소될 수 있습니다. 라이선스의 유효 기간은 보건 당국의 현장 방문 여부와 관계없이 점검 조건부 라이선스가 발급된 시점부터 5년입니다. 5년이 경과하면 의료기기에 대한 새로운 보건 라이선스 신청을 다시 진행해야 합니다.
이 라이선스가 발급되면 모든 유형의 의료기기로 활동을 수행할 수 있지만, 신청 시 구체적으로 어떤 유형의 제품을 다룰 것인지 명시하는 것이 권장되며, 특히 의료기기 제조 라이선스 신청 시에는 더욱 그렇습니다.
네, 수입의 경우 최소 주 10시간 근무하는 기술 책임자가 필요하며, 제조의 경우 주 20시간, 조립의 경우 주 20시간, 그리고 멸균의 경우에는 전일제(주 40시간)로 근무해야 합니다.
아니요, 기술 책임자 직책은 기업의 이익과 상충되는 다른 보건 의료 활동과 겸임할 수 없습니다.