Cumpra com a normativa europeia e comercialize os seus dispositivos médicos na União Europeia com total segurança e respaldo legal.
O que é este serviço?
Se a sua empresa fabrica dispositivos médicos fora da União Europeia, necessita de um Representante Autorizado na Europa para poder comercializá-los legalmente.
Oferecemos um serviço integral como Mandatário Europeu (European Authorized Representative), atuando como seu interlocutor oficial perante as autoridades sanitárias europeias e garantindo o cumprimento do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR).
O que inclui?
Como seus representantes europeus, encarregamo-nos de:
- Atuar como contacto oficial perante as autoridades competentes na UE
- Verificar se a documentação técnica cumpre com a normativa vigente
- Manter a documentação disponível para inspeções regulatórias
- Colaborar na gestão de incidentes e vigilância pós-comercialização
- Assegurar a correta identificação do representante na rotulagem do produto
Principais Benefícios
Evita bloqueios regulatórios, sanções ou problemas de comercialização. Contar com um representante europeu não é opcional: é um requisito imprescindível.
Asseguramos que o seu produto possa entrar e manter-se no mercado europeu com garantias.
A quem se dirige?
Este serviço foi concebido para:
- Fabricantes de dispositivos médicos localizados fora da UE
- Empresas que pretendem aceder ao mercado europeu de forma legal
- Negócios que necessitam de externalizar o cumprimento normativo europeu