Dispositivos médicos: licenciamento, registos e documentação

Responsável Técnico ou Técnico Garante

A figura do Responsável Técnico ou Técnico Garante é essencial para muitas atividades com dispositivos médicos.

Atua como interlocutor com a autoridade competente e supervisiona se os processos, a documentação e a conformidade normativa estão corretamente implementados.

Na MD Sur Consulting ajudamo-lo a definir o perfil, a assegurar a figura e a organizar o sistema documental necessário para sustentar a atividade.

Supervisão de atividades relacionadas com dispositivos médicos para garantir a conformidade normativa.
Verificação da conformidade de produtos fabricados, importados, agrupados, esterilizados ou distribuídos.
Revisão de processos técnicos e documentação regulamentar.
Gestão de incidentes através do sistema de vigilância.
Supervisão de cartões de implante para produtos aplicáveis.
Colaboração e atuação como interlocutor com as autoridades de saúde.
Preparação e supervisão de comunicações de comercialização e registos de responsáveis pelo mercado.
Coordenação de autorizações para ensaios e investigações clínicas.
Controlo e aprovação de conteúdos publicitários e de marketing em conformidade legal.

Em fabricantes: cumprimento de requisitos essenciais e ensaios aplicáveis.
Em agrupadores: verificação da marcação CE e documentação conforme para o produto final.
Em esterilizadores: validação de procedimentos e libertação conforme de lotes.
Em importadores: garantia de documentação, advertências e requisitos específicos do mercado de destino.

Licenciamento de Dispositivos Médicos

Guiamo-lo na preparação documental e na tramitação da licença de que necessita, com uma abordagem prática: o que exige a autoridade, que documentação acrescenta valor e como evitar pedidos de esclarecimento desnecessários.

É uma licença que permite às empresas importar dispositivos médicos (medical devices) de fora da União Europeia. Atualmente, com a licença, pode-se importar qualquer tipo de dispositivo médico (desde um tipo I não estéril até um tipo III). É uma licença muito útil para poder importar o seu produto para Espanha com a maior rapidez possível, uma vez que o processo de obtenção e o trâmite para poder trazer o seu produto não requerem tanta tramitação documental e de tempo como outras licenças.

É uma licença que permite às empresas fabricar dispositivos médicos. Com a solicitação e aprovação da licença emitida pela AEMPS (Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde), pode-se fabricar qualquer dispositivo médico, desde que sejam cumpridos os requisitos a nível documental, certificação de qualidade, instalações e pessoal. Na Medical Devices Sur Consulting ajudamo-lo na gestão e emissão da licença e posterior acompanhamento para cumprir as garantias de fabrico e comercialização do dispositivo médico.

É uma licença que lhe permite efetuar agrupamentos de dispositivos médicos a nível individual. É o que vulgarmente conhecemos por estojos de primeiros socorros, kits de cirurgia ou kits de medição de parâmetros analíticos como a glicose. Ao contrário da licença de fabrico, existem certas particularidades, como a necessidade de elaborar uma declaração de compatibilidade, entre outros requisitos.

Licença de distribuição: Permite distribuir e comercializar dispositivos médicos a nível estatal, atuando como intermediário entre distribuidores ou clientes. É solicitada à agência de saúde da comunidade autónoma onde se encontra o armazém de distribuição, independentemente da localização da sede social. Por exemplo, se o armazém estiver na Catalunha, o pedido deve ser apresentado aí. Comparada com outras licenças, a tramitação é mais simples e menos dispendiosa.

Exportação de Dispositivos Médicos

O que é necessário para exportar dispositivos médicos?

Um dispositivo médico, como muitos outros produtos, necessita de passar por uma série de etapas para poder ser exportado. Os dispositivos médicos, quando exportados e importados, devem passar pelas alfândegas farmacêuticas, pelo que devem cumprir também o regulamento europeu no processo de exportação.

Na Medical Devices Sur Consulting ajudamo-lo com os trâmites de exportação de dispositivos médicos para que o produto possa chegar ao país de destino com todas as garantias legais e sanitárias.

Revalidação e Modificação

A cada 5 anos é necessário revalidar as licenças de dispositivos médicos. Os 5 anos contam a partir do momento da emissão da licença condicionada pela AEMPS.

Devem ser apresentadas quaisquer alterações ou modificações que afetem o sistema de garantia de qualidade da empresa (alteração do responsável técnico, alteração de instalações, ampliação de dispositivos médicos, etc.).

As modificações da licença ocorrem quando houve uma alteração que possa afetar, em maior ou menor grau, a atividade da sua empresa.

A AEMPS classifica-as como modificações menores, como a alteração de sede social, mas também as classifica como maiores, como a alteração de instalação de armazém de dispositivos médicos.

Registo de Dispositivos Médicos e Operadores

Registo de dispositivos médicos e operadores a nível nacional e internacional (CCPS, EUDAMED, CERTPS e RPS).

Porque é que me tenho de registar nestas plataformas?

Os dispositivos médicos de classe IIa, IIb e III que sejam comercializados em território nacional necessitam de ser comunicados à AEMPS. Esta comunicação ou registo de dispositivo médico é feita através da aplicação CCPS.

Com a aplicação do novo regulamento 2017/745, os fabricantes, mandatários europeus e importadores devem registar-se na plataforma europeia EUDAMED. O EUDAMED é o novo portal europeu cuja função principal é ser uma base de dados e de consulta de todos os dispositivos médicos e dos operadores implicados na comercialização dos mesmos. A garantia desta plataforma é que, antes do seu registo, foi verificado que tanto os dispositivos médicos como os operadores reúnem os requisitos legais para poder comercializar o dispositivo médico, pelo que o registo nesta plataforma garante que os dispositivos médicos e operadores cumprem todas as garantias legais e sanitárias para poderem ser comercializados na União Europeia.
O EUDAMED conta com 6 módulos: módulo de registo de operador, módulo de registo de dispositivo, módulo de registo de certificados associados ao dispositivo, módulo de vigilância, módulo de investigação clínica e módulo de pós-comercialização.

Technical File e Avaliação Clínica

Os fabricantes necessitam de ter a documentação técnica e o processo clínico do dispositivo médico prontos para poderem obter a sua marcação CE e poderem comercializar o seu produto.

Esta documentação pode ser requerida pelas autoridades competentes e é de apresentação obrigatória perante organismos notificados (no caso de classe I estéril ou com função de medição para cima) para a sua avaliação e posterior aprovação para poder obter a marcação CE.

Revisão de Documentação

Apoio no processo de importação, fabrico, agrupamento e distribuição de dispositivos médicos.

No processo de importação, por exemplo, é muito importante, antes de dar o aval ao processo de importação, que toda a documentação inerente a este processo esteja conforme para poder entrar em território espanhol e europeu com todas as garantias possíveis.

Concretamente, é necessário verificar se a Declaração de Conformidade, o certificado CE, a rotulagem, as instruções de utilização e a lista de embalagem (packing list) estão em conformidade com o que dita a normativa.

Na Medical Devices Sur Consulting ajudamo-lo neste processo e na preparação da documentação que é normalmente exigida nas alfândegas para que o seu produto possa entrar no território e ser comercializado.

A Medical Devices Sur Consulting oferece um apoio integral no processo de importação, fabrico, agrupamento e distribuição de dispositivos médicos. Especializamo-nos em fornecer soluções eficazes para empresas do setor, garantindo qualidade e eficácia em cada etapa do processo.

UDI

Assessoria e suporte na obtenção de UDI-DI Básico e UDI-DI/PI.

Uma das novidades mais importantes desde que entrou em vigor o regulamento 2017/745 foi a introdução do código UDI nos dispositivos médicos.

O conceito de UDI e a sua implementação podem ser muito confusos, mas na Medical Devices Sur Consulting podemos ajudá-lo na gestão e implementação destes dois códigos.

O UDI-DI básico é um código que deve constar na declaração de conformidade de um produto e identifica o fabricante, o método de fabrico e a família do dispositivo médico, ligando-o a outros produtos com a mesma finalidade sanitária, risco ou método de fabrico.

Código identificativo do modelo e fabricante. É conhecido como a parte estática do código, uma vez que, por norma geral, não muda, salvo alterações específicas.

Código identificativo da data de fabrico/validade e o número do lote do produto. É conhecido como a parte dinâmica do código, uma vez que muda com cada lote de produção.

Acompanhamento Pós-comercialização

Preparação do plano de acompanhamento pós-comercialização e do relatório periódico de segurança (PSUR).

Os fabricantes de classe I necessitam de elaborar um plano de acompanhamento pós-comercialização conforme as diretrizes estabelecidas no anexo III do regulamento 2017, pelo qual se regulam os dispositivos médicos, e os fabricantes de dispositivos médicos de classe IIa para cima necessitam de apresentar um relatório periódico de segurança (PSUR) para cada produto e, quando aplicável, para cada categoria ou grupo de produtos que resuma as conclusões das análises de dados do relatório de acompanhamento pós-comercialização indicado anteriormente.

O PSUR é um relatório pós-comercialização mais abrangente que necessita de mais dados sobre os operadores implicados no produto, o produto e os riscos associados, bem como as ações corretivas realizadas sobre este e a população-alvo do produto. Deve ser elaborado seguindo as diretrizes estabelecidas pelo MDCG (Medical Device Coordination Group) e deve ser atualizado, no mínimo, a cada dois anos no caso de um classe IIa e, no mínimo, anualmente no caso de um dispositivo médico de classe IIb e III. Posteriormente, devem ser apresentados no sistema eletrónico EUDAMED, concretamente no módulo de pós-comercialização.

Clínica que demonstre a sua segurança e funcionamento

Para poder obter a marcação CE, a maioria dos dispositivos médicos, especialmente os mais inovadores no mercado (os tipo III e IIb vão quase sempre necessitar de relatórios de ensaios clínicos), necessitam de uma investigação clínica que demonstre a sua segurança e funcionamento.

O estudo deve fazer parte da documentação técnica ou do processo técnico do dispositivo médico e este deve ser submetido ao organismo notificado para poder obter a marcação CE.

Na Medical Devices Sur Consulting podemos oferecer o serviço de investigação clínica. Os procedimentos a seguir para realizar a investigação clínica resumem-se da seguinte forma:

Planeamento e design do projeto de investigação. As investigações clínicas devem ser efetuadas de acordo com um plano de investigação adequado, utilizando os procedimentos e metodologias necessários para confirmar as alegações do fabricante a propósito da segurança, do funcionamento e da relação benefício-risco do seu produto.

Preparação da documentação relativa ao pedido de investigação clínica. A documentação requerida para poder realizar uma investigação clínica inclui o Plano de Investigação Clínica (protocolo), a Brochura do Investigador e outros documentos que reúnam informações sobre questões como o cumprimento de requisitos gerais e as disposições adotadas para o cumprimento das normas aplicáveis em matéria de proteção e confidencialidade dos dados pessoais.

Regulatory affairs com CEICs, AEMPS e centros. Para poder iniciar uma investigação clínica em Espanha é obrigatório dispor de:

• A autorização da AEMPS.
• O parecer favorável emitido por um Comité de Ética de Investigação com medicamentos (CEIm).
• A conformidade da direção do centro participante (contrato).

Coordenação e monitorização do estudo. A coordenação, o acompanhamento e a monitorização da investigação clínica são fundamentais para garantir que o estudo é realizado conforme o estabelecido no Plano de Investigação Clínica e de acordo com os princípios de boas práticas clínicas e o Regulamento.

Criação da base de dados e análise estatística. Uma boa base de dados é fundamental na investigação clínica com dispositivos médicos. Uma base de dados bem desenhada garante que os dados recolhidos sejam:

• Consistentes (estruturados de forma uniforme),
• Precisos (sem erros ou duplicados),
• Completos (sem lacunas),
• e relevantes (alinhados com os objetivos do estudo).

Isto é fundamental para obter conclusões cientificamente válidas sobre a eficácia, segurança e desempenho do dispositivo médico.

Além disso, as autoridades de saúde exigem bases de dados rigorosas para auditorias e avaliações regulamentares, bem como a aplicação das medidas de controlo de acesso e encriptação necessárias para o cumprimento de normativas como o RGPD.

Relatório final da investigação clínica. O relatório da investigação clínica conterá os resultados da análise estatística e a interpretação crítica dos mesmos, e fará parte da avaliação clínica do produto e da documentação requerida para o pedido da marcação CE.

Além disso, como parte do rigor científico que supõe a realização de investigações clínicas em dispositivos médicos, realizam-se atividades como a inscrição da investigação clínica em registos de acesso público, a elaboração de planos de comunicação para congressos e publicações em revistas científicas.

Informe-se sem compromisso sobre o nosso serviço de investigação clínica e coloque-se nas mãos de profissionais com mais de 25 anos de experiência na área da investigação clínica.

Fornecedores de países terceiros: controlo documental e rastreabilidade

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Na Medical Devices Sur Consulting, especializamo-nos em ligar empresários e empreendedores a fabricantes e fornecedores chineses e coreanos de alta qualidade, assegurando os melhores preços do mercado e as melhores garantias.

Porquê confiar em nós?

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Produtos que podemos fornecer:

Dispositivos médicos: eletrónica e tecnologia.