Novidades no suporte UDI-DI: alterações em maio de 2025
A partir de maio de 2025 (ou quando conste a data de fabrico desde maio de 2025), todos os fabricantes de dispositivos médicos, incluindo os de classe I, terão de colocar obrigatoriamente no seu rótulo o suporte UDI ou o UDI-DI na rotulagem do produto, desde que os produtos já sejam regulados pelo MDR ou Regulamento 2017/745 pelo qual se regulam os dispositivos médicos.
O UDI-DI do rótulo é o código alfanumérico que ajuda a melhorar a rastreabilidade do dispositivo médico.
O UDI-DI também é conhecido como GTIN 13 e é o código padrão utilizado internacionalmente para identificar unidades de artigos destinadas aos pontos de venda retalhistas ou ao consumidor final. No entanto, também pode ser conhecido como GTIN 14, uma vez que, neste caso, o produto incluirá mais um dígito e identifica agrupamentos de dispositivos médicos de uma mesma unidade, pelo que normalmente é colocado na rotulagem da caixa, identificando a caixa ou embalagem que contém um mesmo dispositivo médico.
A parte DI do suporte UDI é estática, uma vez que não muda, salvo exceções como alterações na denominação do produto, por exemplo; no entanto, a parte PI deve mudar sempre com cada unidade de produção.
Recomendamos a todos os envolvidos na comercialização, fabrico e distribuição de dispositivos médicos que comecem a familiarizar-se gradualmente com o código UDI, uma vez que é responsabilidade de todos os intervenientes no processo de comercialização assegurar que o código UDI está implementado na rotulagem e verificar se cumpre as diretrizes da sua codificação. Dada a obrigatoriedade iminente do código UDI em todos os tipos de dispositivos médicos, é essencial que qualquer agente seja corretamente assessorado na sua revisão e implementação; naturalmente, a Medical Devices Sur Consulting pode aconselhá-lo com total tranquilidade na sua correta implementação nos dispositivos médicos.