Especialistas em regulamentação de dispositivos médicos, biocidas e cosméticos
A MD Sur Consulting nasce com uma missão clara: prestar apoio regulamentar e documental a empresas que pretendem colocar no mercado dispositivos médicos e cosméticos com garantias.
O nosso trabalho consiste em converter regulamentação complexa num plano acionável, com documentação correta, rastreabilidade e conformidade contínua.
Sobre Nós
Consultoria especializada em aconselhamento regulamentar.
A Medical Devices Sur Consulting é uma consultoria especializada em aconselhamento regulamentar e gestão de procedimentos para comercializar dispositivos médicos e cosméticos.
A nossa abordagem centra-se em garantir a conformidade regulamentar e a excelência no setor farmacêutico.
Prestamos Apoio
O objetivo principal da Medical Devices Sur Consulting é prestar apoio regulamentar em dispositivos médicos (medical devices), dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, cosméticos e biocidas a empresas cujo objetivo final seja colocar no mercado o seu produto sob as garantias legais que tal implica.
Para esse fim, a Medical Devices Sur Consulting acompanhá-lo-á em todo o processo que vai desde o apoio de consultoria jurídica para verificar que o produto cumpre todas as garantias legais estabelecidas pelo Regulamento (UE) 2017/745, que regula os dispositivos médicos, pelo Regulamento (UE) 2017/746, que regula os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, pelo Regulamento (UE) 2023/607, que altera o artigo 120.º do Regulamento 2017/745, pelo Real Decreto 192/2023, que regula a nível estatal os dispositivos médicos, pelo Regulamento (CE) 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos e pelo Regulamento (UE) 528/2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de biocidas.
Além disso, oferece-se acompanhamento em todo o procedimento legal necessário para poder comercializar o seu produto e na supervisão e atividades constantes exigidas para que possa manter-se no mercado sob o amparo legal correspondente.
A Nossa Missão
É acompanhar os nossos clientes em cada etapa do processo para comercializar os seus produtos, desde o aconselhamento inicial até à obtenção de certificações como a marcação CE, o registo de produtos e a gestão de licenças e declarações responsáveis.
