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FAQ (常见问题)
经营许可证与 AEMPS（西班牙医药与卫生用品管理局）
AEMPS（西班牙医药与医疗器械管理局）是监管所有与药品授权、商业化及控制相关程序的机构。因此，化妆品和医疗器械将由西班牙医药管理局监管。对于医疗器械，进口商和制造商必须向 AEMPS 提交授权许可申请，方可从事制造、进口、组合包装或灭菌活动。在获得该监管机构的答复之前，医疗器械相关方不得依法开展活动。对于化妆品，相关方也需提交许可申请，但与医疗器械不同，该许可在签发前不需要 AEMPS 的预先评估；不过，AEMPS 随后可能会要求提供补充文件，或对从事化妆品活动的企业进行监督检查。
如需获得医疗器械许可证，必须通过此链接提供的 IPS 平台提交医疗器械进口/制造/组装/灭菌的预先授权许可申请：https://fabricaps.aemps.es/fabricps/faces/login.xhtml。申请所需的申请材料非常多样，从标准作业程序 (SOP) 到公司平面图、合同等不一而足。获得医疗器械预先许可所需的时间视情况而定，可能需要 1 到 3 个月，因为 AEMPS 的首次回复通常需要一个月，但通常情况下，他们总会提出要求，要求提交补充材料或修改已提交文件的内容。随后他们将颁发一份以通过现场检查为条件的许可证。
一旦 AEMPS 颁发了医疗器械设施的预先运行许可，即可正常开展活动，但始终以接受检查为条件；这意味着卫生当局可以随时要求视察设施及与活动相关的相关文件。他们通常会审查设施、文件、工作流程、人员培训等。一旦检查通过，将颁发正式许可证。反之，如果出具了不利的检查报告，则可能会撤销该许可证。许可证的有效期为自颁发"以检查为条件"的许可证之日起 5 年，无论卫生当局是否进行了实地视察。5 年期满后，必须重新申请新的医疗器械卫生许可证。
凭借此许可证的颁发，可以开展涉及任何类型医疗器械的活动，但建议在申请时明确指定具体涉及的产品类型，尤其是在申请医疗器械制造许可证时。
是的。在进口情况下，需要一名技术负责人，每周至少投入 10 小时；在制造情况下，需要每周投入 20 小时；在组装情况下，需要每周投入 20 小时；而在灭菌情况下，必须全职投入（每周 40 小时）。
不，技术负责人的身份与任何与公司利益相冲突的其他卫生医疗活动不相容。