Spécialisation dans le secteur pharmaceutique et cosmétique : introduction et phases de l'importation
Spécialisation dans le secteur pharmaceutique et cosmétique : introduction et phases de l’importation
Introduction et étapes de l’importation
- Les dispositifs médicaux doivent faire l’objet d’une triple vérification des exigences légales afin que l’importation puisse être effectuée avec toutes les garanties juridiques et sanitaires.
- Nous pouvons dire que le processus d’importation comprend les phases suivantes :
AVANT L’IMPORTATION
Il convient de vérifier que :
- La déclaration de conformité (DoC) respecte toutes les exigences légales dictées par le Règlement 2017/745.
- L’étiquetage doit également répondre à toutes les exigences dictées par le règlement.
- Les instructions d’utilisation contiennent les informations minimales dictées par le règlement.
- Si le dispositif médical est de classe I stérile ou supérieure, il convient également de vérifier que les certificats CE sont conformes aux dispositions du règlement 2017/745.
Il est également important de noter que les informations contenues dans la déclaration de conformité et les certificats CE doivent correspondre aux informations figurant sur l’étiquetage et dans les instructions d’utilisation.
Pour une sécurité accrue des informations contenues dans la documentation, il est possible de les corroborer via la plateforme européenne d’accès public EUDAMED ; sur cette plateforme, les agences d’État européennes vérifient que les acteurs et les produits respectent les garanties légales pour la commercialisation des dispositifs médicaux. À ce jour, il s’agit du meilleur moyen de vérifier la véracité des données relatives aux produits et à la documentation.
2ème PHASE : DOUANES
- Lorsque le produit arrive en douane, il doit faire l’objet d’une inspection pharmaceutique. Lors de ce processus d’inspection, il sera vérifié que la DoC, l’étiquetage, les instructions d’utilisation et les certificats CE sont conformes à la réglementation nationale et européenne.
- C’est pourquoi il est essentiel de vérifier, avant l’importation, que les informations contenues respectent les exigences légales, afin d’éviter aussi bien des retards de dédouanement que d’éventuels coûts douaniers et de temps.
- Une fois les informations vérifiées par l’agent des douanes, confirmant qu’elles sont correctes selon le règlement et qu’il n’y a aucune incohérence ou information erronée, le dédouanement du produit sera effectué.
3ème PHASE : ARRIVÉE DU PRODUIT DANS LES INSTALLATIONS
- Une fois la commande correctement reçue dans les installations de l’importateur figurant sur la licence d’importation, interviendra la dernière phase d’inspection du produit par le responsable technique.
- Normalement, les exigences légales à vérifier par le responsable technique concernent principalement l’étiquetage et les instructions d’utilisation, puisque la déclaration de conformité et les certificats CE ont été vérifiés précédemment ; cependant, il arrive que des informations essentielles manquent sur l’étiquetage ou les instructions d’utilisation (par exemple, un symbole harmonisé ou les coordonnées de l’importateur), d’où l’importance de cette phase de vérification pour détecter ces éventuelles lacunes.
- Une fois cela vérifié, le responsable technique devra décider de la libération du produit, enregistrer l’incident en fonction de la criticité de la déficience et décider si le produit sera mis sur le marché ou non, en évaluant toujours l’incident avec le fabricant et, si nécessaire, avec le mandataire européen et l’autorité compétente. Si la libération du produit est finalement confirmée, le responsable technique procédera à sa mise en circulation et le produit pourra être commercialisé normalement. Le registre doit être conservé dans les installations pendant au moins 10 ans à compter de la mise sur le marché de la dernière unité du dispositif médical.