Dispositifs médicaux : licences, enregistrements et documentation

Responsable technique ou technicien garant

La fonction de Responsable technique ou de Technicien garant est essentielle pour de nombreuses activités liées aux dispositifs médicaux.

Il/elle agit comme interlocuteur auprès de l’autorité compétente et veille à ce que les processus, la documentation et la conformité réglementaire soient correctement mis en place.

Chez MD Sur Consulting, nous vous aidons à définir le profil, à pourvoir ce poste et à organiser le système documentaire nécessaire pour soutenir l’activité.

Supervision des activités liées aux dispositifs médicaux afin de garantir la conformité réglementaire.
Vérification de la conformité des produits fabriqués, importés, regroupés, stérilisés ou distribués.
Revue des dossiers techniques et de la documentation réglementaire.
Gestion des incidents via le système de vigilance.
Supervision des cartes d’implantation pour les produits concernés.
Collaboration et rôle d’interlocuteur auprès des autorités sanitaires.
Préparation et supervision des communications de mise sur le marché et des enregistrements des responsables de la mise sur le marché.
Coordination des autorisations pour les essais et investigations cliniques.
Contrôle et validation des contenus publicitaires et marketing en conformité avec la réglementation.

Chez les fabricants : respect des exigences essentielles et des essais applicables.
Chez les assembleurs : vérification du marquage CE et de la documentation conforme pour le produit final.
Chez les stérilisateurs : validation des procédures et libération conforme des lots.
Chez les importateurs : garantie de la documentation, des avertissements et des exigences spécifiques du marché de destination.

Licences de dispositifs médicaux

Nous vous guidons dans la préparation documentaire et les démarches d’obtention de la licence dont vous avez besoin, avec une approche pratique : ce qu’exige l’autorité, quelle documentation apporte de la valeur et comment éviter des demandes inutiles.

Il s’agit d’une licence qui permet aux entreprises d’importer des dispositifs médicaux (medical devices) depuis l’extérieur de l’Union européenne. Actuellement, cette licence permet d’importer tout type de dispositif médical (d’un dispositif de classe I non stérile jusqu’à un dispositif de classe III). C’est une licence très utile pour importer votre produit en Espagne le plus rapidement possible, car la procédure d’obtention et les démarches pour faire entrer votre produit nécessitent moins de formalités documentaires et de délais que d’autres licences.

Il s’agit d’une licence qui permet aux entreprises de fabriquer des dispositifs médicaux. Avec la demande et l’approbation de la licence délivrée par l’AEMPS (Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux), il est possible de fabriquer tout dispositif médical, à condition de respecter les exigences en matière de documentation, de certification qualité, d’installations et de personnel. Chez Medical Devices Sur Consulting, nous vous accompagnons dans la gestion et l’obtention de la licence, ainsi que dans le suivi ultérieur afin de respecter les garanties de fabrication et de commercialisation du dispositif médical.

Il s’agit d’une licence qui vous permet d’effectuer le regroupement de dispositifs médicaux à l’unité. C’est ce que l’on appelle communément des trousses de premiers secours, des kits de chirurgie ou des kits de mesure de paramètres analytiques comme la glycémie. Contrairement à la licence de fabrication, il existe certaines particularités, comme la nécessité d’établir une déclaration de compatibilité, entre autres exigences.

Licence de distribution : elle permet de distribuer et de commercialiser des dispositifs médicaux au niveau national, en agissant comme intermédiaire entre distributeurs ou clients. Elle est demandée à l’agence de santé de la communauté autonome où se situe l’entrepôt de distribution, indépendamment de l’emplacement du siège social. Par exemple, si l’entrepôt se trouve en Catalogne, la demande doit y être déposée. Comparée à d’autres licences, la procédure est plus simple et moins coûteuse.

Exportation de dispositifs médicaux

Que faut-il pour exporter des dispositifs médicaux ?

Un dispositif médical, comme beaucoup d’autres produits, doit passer par une série d’étapes pour pouvoir être exporté. Lorsqu’ils sont exportés et importés, les dispositifs médicaux doivent passer par les douanes pharmaceutiques ; ils doivent donc également respecter la réglementation européenne dans le processus d’exportation.

Chez Medical Devices Sur Consulting, nous vous aidons dans les démarches d’exportation de dispositifs médicaux afin que le produit puisse parvenir au pays de destination avec toutes les garanties légales et sanitaires.

Renouvellement et modification

Tous les 5 ans, il est nécessaire de renouveler les licences de dispositifs médicaux. Les 5 ans sont comptés à partir de la date d’émission de la licence conditionnée par l’AEMPS.

Il faut déclarer tout changement ou toute modification affectant le système d’assurance qualité de l’entreprise (changement de responsable technique, changement d’installations, extension de la gamme de dispositifs médicaux, etc.).

Les modifications de la licence interviennent lorsqu’un changement est survenu et peut affecter, à des degrés divers, l’activité de votre entreprise.

L’AEMPS les classe comme modifications mineures, telles qu’un changement de siège social, mais aussi comme modifications majeures, telles qu’un changement d’installation d’entrepôt de dispositifs médicaux.

Enregistrement des dispositifs médicaux et des acteurs

Enregistrement des dispositifs médicaux et des acteurs au niveau national et international (CCPS, EUDAMED, CERTPS et RPS).

Pourquoi dois-je m’enregistrer sur ces plateformes ?

Les dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III commercialisés sur le territoire national doivent être notifiés à l’AEMPS. Cette notification ou cet enregistrement des dispositifs médicaux se fait via l’application CCPS.

Avec l’application du nouveau règlement 2017/745, les fabricants, représentants européens et importateurs doivent s’enregistrer sur la plateforme européenne EUDAMED. EUDAMED est le nouveau portail européen dont la fonction principale est d’être une base de données et un outil de consultation de tous les dispositifs médicaux et des acteurs impliqués dans leur commercialisation. La garantie de cette plateforme est qu’avant l’enregistrement, il a été vérifié que les dispositifs médicaux et les acteurs remplissent les exigences légales pour pouvoir commercialiser le dispositif médical ; l’enregistrement sur cette plateforme garantit donc que les dispositifs médicaux et les acteurs respectent toutes les garanties légales et sanitaires nécessaires à leur commercialisation dans l’Union européenne.
EUDAMED comporte 6 modules : module d’enregistrement des acteurs, module d’enregistrement des produits, module d’enregistrement des certificats associés au produit, module de vigilance, module d’investigation clinique et module de suivi post-commercialisation.

Dossier technique et évaluation clinique

Les fabricants doivent disposer de la documentation technique et du dossier clinique du dispositif médical afin d’obtenir le marquage CE et de pouvoir commercialiser leur produit.

Cette documentation peut être demandée par les autorités compétentes et doit obligatoirement être présentée aux organismes notifiés (dans le cas des dispositifs de classe I stériles ou avec fonction de mesure et au-delà) pour évaluation et approbation, afin d’obtenir le marquage CE.

Revue de la documentation

Accompagnement dans le processus d’importation, de fabrication, de regroupement et de distribution de dispositifs médicaux.

Dans le processus d’importation, par exemple, il est très important, avant de valider l’importation, que toute la documentation associée à ce processus soit conforme afin de pouvoir entrer sur le territoire espagnol et européen avec toutes les garanties possibles.

Concrètement, il faut vérifier que la déclaration de conformité, le certificat CE, l’étiquetage, les instructions d’utilisation et la packing list sont conformes à la réglementation.

Chez Medical Devices Sur Consulting, nous vous aidons dans ce processus et dans la préparation de la documentation généralement exigée aux douanes afin que votre produit puisse entrer sur le territoire et être commercialisé.

Medical Devices Sur Consulting propose un accompagnement global dans le processus d’importation, de fabrication, de regroupement et de distribution de dispositifs médicaux. Nous sommes spécialisés dans la fourniture de solutions efficaces aux entreprises du secteur, en garantissant qualité et efficacité à chaque étape du processus.

UDI

Conseil et accompagnement pour l’obtention de l’UDI-DI de base et de l’UDI-DI/PI.

L’une des nouveautés les plus importantes depuis l’entrée en vigueur du règlement 2017/745 a été l’introduction du code UDI sur les dispositifs médicaux.

Le concept d’UDI et sa mise en œuvre peuvent être très confus, mais chez Medical Devices Sur Consulting, nous pouvons vous aider à gérer et à déployer ces deux codes.

L’UDI-DI de base est un code qui doit figurer dans la déclaration de conformité d’un produit et qui identifie le fabricant, la méthode de fabrication et la famille de dispositifs médicaux, en le reliant à d’autres produits ayant la même finalité médicale, le même risque ou la même méthode de fabrication.

Code d’identification du modèle et du fabricant. Il est connu comme la partie statique du code, car en règle générale il ne change pas, sauf modifications spécifiques.

Code d’identification de la date de fabrication/d’expiration et du numéro de lot du produit. Il est connu comme la partie dynamique du code, car il change à chaque lot de production.

Suivi post-commercialisation

Préparation du plan de suivi post-commercialisation et du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR).

Les fabricants de dispositifs de classe I doivent établir un plan de suivi post-commercialisation conformément aux lignes directrices de l’annexe III du règlement 2017 relatif aux dispositifs médicaux, et les fabricants de dispositifs médicaux de classe IIa et au-delà doivent présenter un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) pour chaque produit et, le cas échéant, pour chaque catégorie ou groupe de produits, résumant les conclusions des analyses de données du suivi post-commercialisation mentionné précédemment.

Le PSUR est un rapport de suivi post-commercialisation plus complet, qui nécessite davantage de données sur les acteurs impliqués, le produit, les risques associés, les actions correctives mises en œuvre et la population cible. Il doit être élaboré conformément aux lignes directrices du MDCG (Medical Device Coordination Group) et être mis à jour au minimum tous les deux ans pour un dispositif de classe IIa et au minimum chaque année pour un dispositif médical de classe IIb et III. Il faut ensuite les soumettre dans le système électronique EUDAMED, plus précisément dans le module de suivi post-commercialisation.

Clinique démontrant sa sécurité et son fonctionnement

Pour obtenir le marquage CE, la plupart des dispositifs médicaux, en particulier les plus innovants sur le marché (les dispositifs de classe III et IIb nécessiteront presque toujours des rapports d’essais cliniques), doivent faire l’objet d’une investigation clinique démontrant leur sécurité et leur fonctionnement.

L’étude doit faire partie de la documentation technique ou du dossier technique du dispositif médical et doit être soumise à l’organisme notifié afin d’obtenir le marquage CE.

Chez Medical Devices Sur Consulting, nous pouvons proposer le service d’investigation clinique. Les procédures à suivre pour mener une investigation clinique se résument comme suit :

Planification et conception du projet de recherche. Les investigations cliniques doivent être réalisées selon un plan d’investigation approprié, en utilisant les procédures et méthodologies nécessaires pour confirmer les allégations du fabricant concernant la sécurité, les performances et le rapport bénéfice-risque de son produit.

Préparation de la documentation relative à la demande d’investigation clinique. La documentation requise pour pouvoir réaliser une investigation clinique comprend le Plan d’Investigation Clinique (protocole), le manuel de l’investigateur et d’autres documents contenant des informations sur des aspects tels que le respect des exigences générales et les dispositions adoptées pour se conformer aux normes applicables en matière de protection et de confidentialité des données personnelles.

Affaires réglementaires avec les CEIC, l’AEMPS et les centres. Pour pouvoir démarrer une investigation clinique en Espagne, il est obligatoire de disposer de :

• L’autorisation de l’AEMPS.
• L’avis favorable émis par un Comité d’éthique de la recherche avec des médicaments (CEIm).
• L’accord de la direction du centre participant (contrat).

Coordination et monitoring de l’étude. La coordination, le suivi et le monitoring de l’investigation clinique sont essentiels pour garantir que l’étude est réalisée conformément au Plan d’Investigation Clinique et selon les principes de bonnes pratiques cliniques et le Règlement.

Création de la base de données et analyse statistique. Une bonne base de données est fondamentale dans l’investigation clinique des dispositifs médicaux. Une base de données bien conçue garantit que les données recueillies sont :

• Cohérentes (structurées de manière uniforme),
• Précises (sans erreurs ni doublons),
• Complètes (sans lacunes),
• et pertinentes (alignées sur les objectifs de l’étude).

C’est essentiel pour obtenir des conclusions scientifiquement valides sur l’efficacité, la sécurité et les performances du dispositif médical.

En outre, les autorités sanitaires exigent des bases de données rigoureuses pour les audits et les évaluations réglementaires, ainsi que l’application des mesures nécessaires de contrôle d’accès et de chiffrement afin de se conformer à des réglementations telles que le RGPD.

Rapport final de l’investigation clinique. Le rapport d’investigation clinique contiendra les résultats de l’analyse statistique et leur interprétation critique, et fera partie de l’évaluation clinique du produit ainsi que de la documentation requise pour la demande de marquage CE.

En outre, dans le cadre de la rigueur scientifique qu’implique la réalisation d’investigations cliniques sur des dispositifs médicaux, des activités sont menées telles que l’inscription de l’investigation clinique dans des registres en accès public, l’élaboration de plans de communication pour des congrès et des publications dans des revues scientifiques.

Renseignez-vous sans engagement sur notre service d’investigation clinique et confiez-vous à des professionnels disposant de plus de 25 ans d’expérience dans le domaine de l’investigation clinique.

Fournisseurs de pays tiers : contrôle documentaire et traçabilité

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Produits que nous pouvons fournir :

Dispositifs médicaux : électronique et technologie.