Conformez-vous à la réglementation européenne et commercialisez vos dispositifs médicaux dans l’Union européenne en toute sécurité et avec un soutien juridique total.
En quoi consiste ce service ?
Si votre entreprise fabrique des dispositifs médicaux en dehors de l’Union européenne, vous avez besoin d’un Mandataire (Représentant Autorisé) en Europe pour pouvoir les commercialiser légalement.
Nous offrons un service complet en tant que Mandataire Européen (European Authorized Representative), agissant en tant que votre interlocuteur officiel auprès des autorités sanitaires européennes et garantissant la conformité au Règlement (UE) 2017/745 (MDR).
Que comprend le service ?
En tant que vos mandataires européens, nous nous chargeons de :
- Agir en tant que contact officiel auprès des autorités compétentes de l’UE
- Vérifier que la documentation technique est conforme à la réglementation en vigueur
- Maintenir la documentation à disposition pour les inspections réglementaires
- Collaborer à la gestion des incidents et à la surveillance après commercialisation
- Assurer l’identification correcte du mandataire sur l’étiquetage du produit
Avantages clés
Evitez les blocages réglementaires, les sanctions ou les problèmes de commercialisation. Avoir un mandataire européen n’est pas optionnel : c’est une exigence indispensable.
Nous veillons à ce que votre produit puisse entrer et se maintenir sur le marché européen avec des garanties.
À qui s’adresse-t-il ?
Ce service est conçu pour :
- Les fabricants de dispositifs médicaux situés hors de l’UE
- Les entreprises qui souhaitent accéder au marché européen de manière légale
- Les entreprises qui ont besoin d’externaliser la conformité réglementaire européenne