Nouveautés sur le support UDI-DI : changements en mai 2025
Nouveautés sur le support UDI-DI : changements en mai 2025
À partir de mai 2025 (ou lorsque la date de fabrication est postérieure à mai 2025), tous les fabricants de dispositifs médicaux, y compris ceux de classe I, devront obligatoirement apposer le support UDI ou l’UDI-DI sur l’étiquetage du produit, dès lors que les produits sont déjà régis par le MDR ou le Règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
L’UDI-DI sur l’étiquette est le code alphanumérique qui aide à améliorer la traçabilité du dispositif médical.
L’UDI-DI est également connu sous le nom de GTIN 13 et constitue le code standard utilisé au niveau international pour identifier les unités d’articles destinées aux points de vente au détail ou au consommateur final. Cependant, il peut également être connu sous le nom de GTIN 14 car, dans ce cas, il comprend un chiffre supplémentaire et identifie des regroupements de dispositifs médicaux d’une même unité ; il est donc normalement apposé sur l’étiquetage du carton, identifiant la boîte ou l’emballage qui contient un même dispositif médical.
La partie DI du support UDI est statique car elle ne change pas, sauf exceptions comme des modifications de la dénomination du produit par exemple, mais la partie PI doit quant à elle changer systématiquement à chaque unité de production.
Nous recommandons à toutes les parties impliquées dans la commercialisation, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux de commencer à se familiariser progressivement avec le code UDI, car il est de la responsabilité de tous les acteurs participant au processus de commercialisation que le code UDI soit implémenté sur l’étiquetage et de vérifier qu’il est conforme aux directives de codage. Compte tenu de l’obligation imminente du code UDI pour tous les types de dispositifs médicaux, il est essentiel qu’un acteur soit correctement conseillé lors de sa révision et de sa mise en œuvre ; bien entendu, Medical Devices Sur Consulting peut vous conseiller en toute sérénité pour son implantation correcte sur les dispositifs médicaux.