EUDAMED
EUDAMED
Avec l’application du nouveau règlement 2017/745, les fabricants, les mandataires européens et les importateurs doivent s’enregistrer sur la plateforme européenne EUDAMED.
EUDAMED est le nouveau portail européen dont la fonction principale est de servir de base de données et de consultation pour tous les dispositifs médicaux et les acteurs impliqués dans leur commercialisation. La garantie de cette plateforme réside dans le fait qu’avant l’enregistrement, il a été vérifié que les dispositifs médicaux et les acteurs répondent aux exigences légales pour la commercialisation ; ainsi, l’enregistrement sur cette plateforme garantit que les produits et les acteurs présentent toutes les garanties légales et sanitaires pour être commercialisés dans l’Union européenne.
EUDAMED comprend 6 modules : module d’enregistrement des acteurs, module d’enregistrement des produits, module d’enregistrement des certificats associés aux produits, module de vigilance, module d’investigation clinique et module de post-commercialisation.
À ce jour, les modules d’enregistrement des acteurs, des certificats et des produits sont pleinement opérationnels.