Representante Europeo para fabricantes de productos sanitarios fuera de la UE
Cumple con la normativa europea y comercializa tus productos sanitarios en la Unión Europea con total seguridad y respaldo legal.
¿Qué es el servicio?
Si tu empresa fabrica productos sanitarios fuera de la Unión Europea, necesitas un Representante Autorizado en Europa para poder comercializarlos legalmente.
Ofrecemos un servicio integral como Responsable Europeo (European Authorized Representative), actuando como tu interlocutor oficial ante las autoridades sanitarias europeas y garantizando el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).
¿Qué incluye?
Como tus representantes europeos, nos encargamos de:
- Actuar como contacto oficial ante autoridades competentes en la UE
- Verificar que la documentación técnica cumple con la normativa vigente
- Mantener disponible la documentación para inspecciones regulatorias
- Colaborar en la gestión de incidentes y vigilancia postcomercialización
- Asegurar la correcta identificación del representante en el etiquetado del producto
Beneficios clave
Evita bloqueos regulatorios, sanciones o problemas de comercialización. Contar con un representante europeo no es opcional: es un requisito imprescindible.
Nos aseguramos de que tu producto pueda entrar y mantenerse en el mercado europeo con garantías.
¿A quién va dirigido?
Este servicio está diseñado para:
- Fabricantes de productos sanitarios ubicados fuera de la UE
- Empresas que quieren acceder al mercado europeo de forma legal
- Negocios que necesitan externalizar el cumplimiento normativo europeo