유럽 규정을 준수하고 완벽한 안전성과 법적 지원을 바탕으로 유럽 연합 내에서 의료기기를 판매하십시오.
서비스 소개
귀사의 의료기기 제조 시설이 유럽 연합(EU) 역외에 위치한 경우, 합법적인 판매를 위해 유럽 내 공인 대리인(Authorized Representative)이 반드시 필요합니다.
당사는 유럽 공인 대리인(European Authorized Representative)으로서 유럽 보건 당국을 상대하는 공식 창구 역할을 수행하며, 의료기기 규정 (EU) 2017/745 (MDR) 준수를 보장하는 포괄적인 서비스를 제공합니다.
포함 내역
유럽 대리인으로서 당사는 다음 업무를 수행합니다:
- EU 관할 당국에 대한 공식 연락처 역할 수행
- 기술 문서가 현행 규정을 준수하는지 확인
- 규제 기관 점검을 위한 문서 비치 및 유지
- 이상 사례 관리 및 시판 후 조사(PMS) 협력
- 제품 라벨 내 대리인 정보의 정확한 표시 보장
핵심 이점
규제 차단, 제재 또는 판매 문제를 방지합니다. 유럽 대리인 지정은 선택 사항이 아닙니다: 이는 필수 요건입니다.
귀하의 제품이 보증과 함께 유럽 시장에 진입하고 유지될 수 있도록 보장합니다.
서비스 대상
본 서비스는 다음을 위해 설계되었습니다:
- EU 역외에 위치한 의료기기 제조업체
- 유럽 시장에 합법적으로 진출하고자 하는 기업
- 유럽 규제 준수 업무의 아웃소싱이 필요한 비즈니스