Productos sanitarios: licencias, registros y documentación

Supervisión de actividades relacionadas con productos sanitarios para garantizar el cumplimiento normativo.
Verificación de conformidad de productos fabricados, importados, agrupados, esterilizados o distribuidos.
Revisión de expedientes técnicos y documentación reglamentaria.
Gestión de incidentes mediante el sistema de vigilancia.
Supervisión de tarjetas de implantación para productos aplicables.
Colaboración y actuación como interlocutor con autoridades sanitarias.
Preparación y supervisión de comunicaciones de comercialización y registros de responsables del mercado.
Coordinación de autorizaciones para ensayos e investigaciones clínicas.
Control y aprobación de contenidos publicitarios y de marketing en conformidad legal.

En fabricantes: cumplimiento de requisitos esenciales y ensayos aplicables.
En agrupadores: verificación del marcado CE y documentación conforme para el producto final.
En esterilizadores: validación de procedimientos y liberación conforme de lotes.
En importadores: aseguramiento de documentación, advertencias y requisitos específicos del mercado de destino.

Es una licencia que permite a las empresas importar producto sanitario (medical devices) desde fuera de la Unión Europea. Actualmente con la licencia se puede importar cualquier tipo de producto sanitario (desde un tipo I no estéril hasta un tipo III). Es una licencia muy útil para poder importar tu producto en España con la mayor rapidez posible ya que el proceso de obtención y el trámite para poder traer tu producto no requiere tanto trámite documental y de tiempo como otras licencias.

Es una licencia que permite a las empresas fabricar productos sanitarios. Con la solicitud y aprobación de la licencia emitida por la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios), se puede fabricar cualquier producto sanitario siempre y cuando se cumplan los requisitos a nivel documental, certificación de calidad, instalaciones y personal. En Medical Devices Sur Consulting te ayudamos en la gestión y emisión de la licencia y posterior seguimiento para cumplir las garantías de fabricación y comercialización del producto sanitario.

Es una licencia que te permite poder hacer agrupación/es de productos sanitarios a nivel individual. Es lo que comúnmente conocemos por botiquines, kits de cirugía o kits de medición de parámetros analíticos como glucosa. A diferencia de la licencia de fabricación, hay ciertas particularidades como la necesidad de elaborar una declaración de compatibilidad entre otros requisitos.

Permite distribuir y comercializar productos sanitarios a nivel estatal, actuando como intermediario entre distribuidores o clientes. Se solicita a la agencia de salud de la comunidad autónoma donde se encuentre el almacén de distribución, independientemente de la ubicación de la sede social. Por ejemplo, si el almacén está en Cataluña, la solicitud debe presentarse allí. Comparada con otras licencias, el trámite es más simple y menos costoso.

Con la aplicación del nuevo reglamento 2017/745 los fabricantes, representantes europeos e importadores deben registrarse en la plataforma europea EUDAMED. EUDAMED es el nuevo portal europeo cuya función principal es ser una base de datos y de consulta de todos los productos sanitarios y los actores implicados en la comercialización de éstos. La garantía de esta plataforma es que, previamente a su registro, se ha verificado que ambos productos sanitarios y actores reúnen los requisitos legales para poder comercializar el producto sanitario, por lo que el registro en esta plataforma garantiza que los productos sanitarios y actores cumplen con todas las garantías legales y sanitarias para poder comercializarse en la Unión Europea.

EUDAMED cuenta con 6 módulos: módulo registro actor, módulo registro producto, módulo registro certificados asociado a producto, módulo vigilancia, módulo investigación clínica y módulo poscomercialización.

Medical Devices Sur Consulting ofrece un apoyo integral en el proceso de importación, fabricación, agrupación y distribución de productos sanitarios. Nos especializamos en brindar soluciones efectivas para empresas del sector, garantizando calidad y eficacia en cada paso del proceso.

El UDI-DI básico es un código que tiene que venir en la declaración de conformidad de un producto e identifica al fabricante, método de fabricación y a la familia de producto sanitario, conectando con otros productos con la misma finalidad sanitaria, riesgo o método de fabricación.

Código identificativo del modelo y fabricante. Se conoce como la parte estática del código ya que por norma general no cambia salvo cambios específicos.

Código identificativo de la fecha de fabricación/caducidad y el número del lote de producto. Se conoce como la parte dinámica del código ya que cambia con cada lote de producción.

El PSUR es un informe poscomercialización más amplio que necesita más datos sobre los actores implicados en el producto, el producto y los riesgos asociados y las acciones correctivas llevadas a cabo sobre éste y la población diana del producto. Se debe de elaborar siguiendo las directrices que establece el MDCG (Medical Device Coordination Group) y se debe de actualizar mínimo cada dos años en el caso de un clase IIa y cada año mínimo en el caso de un producto sanitario clase IIb y III. Posteriormente hay que presentarlos en el sistema electrónico EUDAMED, concretamente en el módulo poscomercialización.

En Medical Devices Sur Consulting podemos ofrecer el servicio de investigación clínica. Los procedimientos a seguir para llevar a cabo la investigación clínica se resumen de la siguiente manera:

Planificación y diseño del proyecto de investigación. Las investigaciones clínicas deben efectuarse según un plan de investigación adecuado, utilizando los procedimientos y metodologías necesarios para confirmar las alegaciones del fabricante a propósito de la seguridad, el funcionamiento y la relación beneficio-riesgo de su producto.

Preparación de la documentación relativa a la solicitud de investigación clínica. La documentación requerida para poder realizar una investigación clínica incluye el Plan de Investigación Clínica (protocolo), el Manual del investigador y otros documentos que recojan información sobre cuestiones como el cumplimiento de requisitos generales y las disposiciones adoptadas para cumplimiento de las normas aplicables en materia de protección y confidencialidad de los datos personales.

Regulatory affairs con CEICs, AEMPS y centros. Para poder iniciar una investigación clínica en España es obligatorio disponer de:

• La autorización de la AEMPS.
• El dictamen favorable emitido por un Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm).
• La conformidad de la dirección del centro participante (contrato).

Coordinación y monitorización del estudio. La coordinación, seguimiento y monitorización de la investigación clínica son fundamentales para garantizar que el estudio se realiza conforme a lo establecido en el Plan de Investigación Clínica y de acuerdo con los principios de buena práctica clínica y el Reglamento.

Creación de la base de datos y análisis estadístico. Una buena base de datos es fundamental en la investigación clínica con productos sanitarios. Una base de datos bien diseñada garantiza que los datos recogidos sean:

• Consistentes (estructurados de forma uniforme).
• Precisos (sin errores o duplicidades).
• Completos (sin lagunas).
• Relevantes (alineados con los objetivos del estudio).

Esto es clave para obtener conclusiones científicamente válidas sobre la eficacia, seguridad y rendimiento del producto sanitario.

Además, las autoridades sanitarias exigen bases de datos rigurosas para auditorías y evaluaciones regulatorias, y la aplicación de las medidas de control de acceso y encriptación necesarias para el cumplimiento con normativas como el RGPD.

Informe final de la investigación clínica. El informe de la investigación clínica contendrá los resultados del análisis estadístico y la interpretación crítica de los mismos, y formará parte de la evaluación clínica del producto y de la documentación requerida para la solicitud del marcado CE.

Además, como parte del rigor científico que supone llevar a cabo las investigaciones clínicas en productos sanitarios, se llevan a cabo actividades como inscripción de la investigación clínica en registros de acceso público, elaboración de planes de comunicación a congresos y publicaciones en revistas científicas.

Infórmese sin compromiso sobre nuestro servicio de investigación clínica y póngase en manos de profesionales con más de 25 años de experiencia en el área de la investigación clínica.