의료기기: 인허가, 등록 및 문서화

기술 책임자 또는 기술 보증인

기술 책임자 또는 기술 보증인의 존재는 의료기기와 관련된 많은 활동에서 필수적입니다.

이들은 관계 당국과의 소통 창구 역할을 하며, 프로세스, 문서 및 규제 준수가 적절하게 구축되었는지 감독합니다.

MD Sur Consulting은 귀하의 활동을 유지하는 데 필요한 프로필 정의, 인력 충원 및 문서 시스템 구축을 도와드립니다.

규제 준수 보장을 위한 의료기기 관련 활동 감독.
제조, 수입, 복합 구성, 멸균 또는 유통된 제품의 적합성 검증.
기술 문서 및 규제 관련 문서 검토.
감시 시스템을 통한 사건 관리.
해당 제품에 대한 이식 카드(Implant Card) 감독.
보건 당국과의 협력 및 소통 창구 역할 수행.
시판 통보 및 시장 책임자 등록 준비 및 감독.
임상 시험 및 연구 승인 조정.
법적 규정에 따른 광고 및 마케팅 콘텐츠의 통제 및 승인.

제조업체의 경우: 필수 요구 사항 준수 및 해당 시험 실시.
복합 구성업체(Agrupadores)의 경우: 최종 제품에 대한 CE 마킹 및 적합 문서 검증.
멸균업체의 경우: 절차의 유효성 확인 및 적합한 로트(Lot) 출고.
수입업체의 경우: 문서 보장, 경고 문구 및 대상 시장의 특정 요구 사항 확인.

의료기기 인허가

당국이 요구하는 사항, 가치를 더하는 문서, 불필요한 보완 요청을 피하는 방법 등 실무적인 관점에서 귀하에게 필요한 문서 준비 및 인허가 절차를 안내해 드립니다.

유럽 연합 외부로부터 의료기기(Medical Devices)를 수입할 수 있도록 허용하는 면허입니다. 현재 이 면허를 통해 비멸균 1등급부터 3등급까지 모든 유형의 의료기기를 수입할 수 있습니다. 이 면허는 다른 면허에 비해 문서 절차와 시간이 많이 소요되지 않아 스페인으로 제품을 최대한 신속하게 수입하는 데 매우 유용합니다.

기업이 의료기기를 제조할 수 있도록 허용하는 면허입니다. AEMPS(스페인 의약품 의료기기청)에서 발행한 면허를 신청하고 승인받으면, 문서, 품질 인증, 시설 및 인력 수준의 요구 사항을 충족하는 한 모든 의료기기를 제조할 수 있습니다. Medical Devices Sur Consulting은 의료기기의 제조 및 판매 보증을 준수하기 위한 면허 관리, 발급 및 사후 관리를 지원합니다.

개별 의료기기들을 복합 구성(Agrupación)할 수 있게 해주는 면허입니다. 일반적으로 구급함, 수술용 키트 또는 포도당 분석 매개변수 측정 키트 등이 이에 해당합니다. 제조 면허와 달리, 다른 요구 사항들 중에서도 특히 구성품 간의 호환성 선언서를 작성해야 하는 등의 특이점이 있습니다.

유통 면허: 유통업체나 고객 사이에서 중개자 역할을 하며 국가 수준에서 의료기기를 유통하고 판매할 수 있게 합니다. 본사의 위치와 관계없이 유통 창고가 위치한 자치주의 보건국에 신청합니다. 예를 들어 창고가 카탈루냐에 있다면 신청서는 그곳에 제출해야 합니다. 다른 면허에 비해 절차가 더 간단하고 비용이 저렴합니다.

의료기기 수출

의료기기를 수출하려면 무엇이 필요한가요?

의료기기는 다른 많은 제품과 마찬가지로 수출을 위해 일련의 단계를 거쳐야 합니다. 의료기기를 수출입할 때는 약사 세관(Aduanas Farmacia)을 통과해야 하므로 수출 과정에서도 유럽 규정을 준수해야 합니다.

Medical Devices Sur Consulting은 제품이 모든 법적 및 위생적 보장을 갖추고 목적지 국가에 도착할 수 있도록 의료기기 수출 절차를 도와드립니다.

갱신 및 변경

의료기기 면허는 5년마다 갱신해야 합니다. 5년의 기간은 AEMPS에서 조건부 면허를 발급한 시점부터 계산됩니다.

회사의 품질 보증 시스템에 영향을 미치는 모든 변경 사항(기술 책임자 변경, 시설 변경, 의료기기 범위 확대 등)을 제출해야 합니다.

면허 변경은 회사의 활동에 크고 작은 영향을 미칠 수 있는 수정 사항이 발생했을 때 이루어집니다.

AEMPS는 이를 본사 주소 변경과 같은 경미한 변경과 의료기기 창고 시설 변경과 같은 주요 변경으로 분류합니다.

의료기기 및 경제 주체 등록

국가 및 국제 수준의 의료기기 및 경제 주체 등록(CCPS, EUDAMED, CERTPS 및 RPS).

왜 이러한 플랫폼에 등록해야 하나요?

국내에서 판매되는 IIa, IIb 및 III 등급 의료기기는 AEMPS에 통보되어야 합니다. 이러한 의료기기 통보 또는 등록은 CCPS 애플리케이션을 통해 이루어집니다.

새로운 규정 2017/745의 시행에 따라 제조업체, 유럽 대리인 및 수입업체는 유럽 플랫폼인 EUDAMED에 등록해야 합니다. EUDAMED는 모든 의료기기와 그 판매에 관여하는 경제 주체들의 데이터베이스 및 조회 역할을 하는 새로운 유럽 포털입니다. 이 플랫폼의 보증은 등록 전에 의료기기와 경제 주체 모두 제품을 판매하기 위한 법적 요건을 갖추었는지 확인되었다는 점입니다. 따라서 이 플랫폼에 등록하는 것은 해당 의료기기와 경제 주체가 유럽 연합 내에서 판매되기 위한 모든 법적 및 위생적 보장을 충족함을 보장합니다.
EUDAMED는 6개의 모듈로 구성됩니다: 경제 주체 등록 모듈, 제품 등록 모듈, 제품 관련 인증서 등록 모듈, 시판 후 감시 모듈, 임상 시험 모듈 및 시판 후 조사 모듈.

기술 문서(Technical File) 및 임상 평가

제조업체는 CE 마킹을 획득하고 제품을 판매하기 위해 의료기기의 기술 문서와 임상 자료를 준비해야 합니다.

이 문서는 관계 당국에서 요청할 수 있으며, CE 마킹을 획득하기 위한 평가 및 승인을 위해 인증 기관(1등급 멸균 또는 측정 기능 이상인 경우)에 반드시 제출해야 합니다.

문서 검토

의료기기 수입, 제조, 복합 구성 및 유통 과정 지원.

예를 들어 수입 과정에서는 수입 승인을 내리기 전에, 이 과정과 관련된 모든 문서가 스페인 및 유럽 영토에 모든 가능한 보장을 갖추고 진입할 수 있도록 적합한지 확인하는 것이 매우 중요합니다.

구체적으로 적합성 선언서, CE 인증서, 라벨링, 사용 설명서 및 패킹 리스트가 규정에서 명시하는 바와 일치하는지 확인해야 합니다.

Medical Devices Sur Consulting은 귀하의 제품이 영토 내로 진입하여 판매될 수 있도록 세관에서 통상적으로 요구하는 이 과정과 문서 준비를 도와드립니다.

Medical Devices Sur Consulting은 의료기기의 수입, 제조, 복합 구성 및 유통 과정에서 통합적인 지원을 제공합니다. 저희는 업계 기업들을 위해 효과적인 솔루션을 제공하는 데 특화되어 있으며, 프로세스의 각 단계에서 품질과 효율성을 보장합니다.

UDI

Basic UDI-DI 및 UDI-DI/PI 획득에 관한 자문 및 지원.

규정 2017/745가 발효된 이후 가장 중요한 변화 중 하나는 의료기기에 UDI 코드를 도입한 것입니다.

UDI의 개념과 도입은 매우 혼란스러울 수 있지만, Medical Devices Sur Consulting은 이 두 코드의 관리와 도입을 도와드릴 수 있습니다.

Basic UDI-DI는 제품의 적합성 선언서에 기재되어야 하는 코드로, 제조업체, 제조 방법 및 제품군을 식별하며 동일한 의료 목적, 위험 또는 제조 방법을 가진 다른 제품들과 연결합니다.

모델 및 제조업체 식별 코드입니다. 일반적으로 특정 변경 사항이 없는 한 변하지 않으므로 코드의 정적 부분으로 알려져 있습니다.

제조/유효 기간 및 제품의 로트 번호 식별 코드입니다. 각 생산 로트마다 변경되므로 코드의 동적 부분으로 알려져 있습니다.

시판 후 조사(PMS)

시판 후 조사 계획서 및 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR) 준비.

1등급 제조업체는 의료기기를 규제하는 2017년 규정 부속서 III에서 설정한 지침에 따라 시판 후 조사 계획을 수립해야 하며, IIa 등급 이상의 의료기기 제조업체는 각 제품에 대해, 그리고 해당되는 경우 앞서 언급한 시판 후 조사 보고서의 데이터 분석 결론을 요약한 각 제품 범주 또는 그룹에 대해 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR)를 제출해야 합니다.

PSUR은 제품과 관련된 경제 주체, 제품 및 관련 위험, 그리고 이에 대해 수행된 시정 조치 및 제품의 대상 인구에 대한 더 많은 데이터를 필요로 하는 광범위한 시판 후 보고서입니다. 이는 MDCG(의료기기 조정 그룹)에서 설정한 지침에 따라 작성되어야 하며, IIa 등급의 경우 최소 2년마다, IIb 및 III 등급 의료기기의 경우 최소 매년 업데이트해야 합니다. 이후 EUDAMED 전자 시스템, 구체적으로 시판 후 조사 모듈에 제출해야 합니다.

안전성 및 성능을 입증하는 임상

CE 마킹을 획득하기 위해, 대부분의 의료기기, 특히 시장에서 가장 혁신적인 제품들(III 등급 및 IIb 등급은 거의 항상 임상 시험 보고서가 필요함)은 안전성과 성능을 입증하는 임상 조사가 필요합니다.

연구는 의료기기의 기술 문서 또는 기술 파일의 일부여야 하며, CE 마킹을 획득하기 위해 인증 기관에 제출되어야 합니다.

Medical Devices Sur Consulting은 임상 조사 서비스를 제공할 수 있습니다. 임상 조사를 수행하기 위해 따라야 할 절차는 다음과 같이 요약됩니다.

연구 프로젝트의 계획 및 설계. 임상 조사는 적절한 연구 계획에 따라 수행되어야 하며, 제품의 안전성, 성능 및 이익-위험 관계에 관한 제조업체의 주장을 확인하는 데 필요한 절차와 방법론을 사용해야 합니다.

임상 조사 신청 관련 문서 준비. 임상 조사를 수행하는 데 필요한 문서에는 임상 조사 계획서(프로토콜), 임상시험자 자료집(IB) 및 일반 요구 사항 준수와 개인 정보 보호 및 기밀 유지에 관한 해당 규정 준수를 위해 채택된 조항과 같은 문제에 대한 정보를 수집하는 기타 문서가 포함됩니다.

CEIC(윤리위원회), AEMPS 및 센터와의 규제 업무(Regulatory affairs). 스페인에서 임상 조사를 시작하려면 다음 사항이 필수적입니다.

• AEMPS의 승인.
• 의약품 임상연구 윤리위원회(CEIm)에서 발행한 긍정적인 의견.
• 참여 센터 책임자의 동의(계약).

연구 조정 및 모니터링. 임상 조사의 조정, 추적 및 모니터링은 연구가 임상 조사 계획서에 명시된 대로, 그리고 임상시험 관리기준(GCP) 원칙과 규정에 따라 수행되도록 보장하는 데 필수적입니다.

데이터베이스 구축 및 통계 분석. 의료기기 임상 조사에서 훌륭한 데이터베이스는 필수적입니다. 잘 설계된 데이터베이스는 수집된 데이터가 다음과 같음을 보장합니다.

• 일관성(균일하게 구조화됨),
• 정확성(오류나 중복 없음),
• 완전성(공백 없음),
• 및 관련성(연구 목표와 일치).

이는 의료기기의 유효성, 안전성 및 성능에 대해 과학적으로 타당한 결론을 얻는 데 핵심적입니다.

또한 보건 당국은 감사 및 규제 평가를 위해 엄격한 데이터베이스를 요구하며, GDPR과 같은 규정을 준수하기 위해 필요한 액세스 제어 및 암호화 조치를 적용할 것을 요구합니다.

임상 조사 최종 보고서. 임상 조사 보고서에는 통계 분석 결과와 그에 대한 비판적 해석이 포함되며, 이는 제품의 임상 평가 및 CE 마킹 신청에 필요한 문서의 일부가 됩니다.

또한 의료기기 임상 조사를 수행하는 데 수반되는 과학적 엄격함의 일환으로, 공공 액세스 등록소에 임상 조사 등록, 학회 발표 계획 수립 및 과학 저널 논문 게재와 같은 활동이 수행됩니다.

저희 임상 조사 서비스에 대해 부담 없이 문의하시고, 임상 조사 분야에서 25년 이상의 경력을 가진 전문가들의 도움을 받으십시오.

제3국 공급업체: 문서 관리 및 추적성

귀하의 비즈니스를 위해 중국과 한국에서 신뢰할 수 있는 공급업체를 찾고 계시지만 품질과 비용이 걱정되시나요?

불투명한 중개인과 위험을 감수하지 마십시오!

Medical Devices Sur Consulting은 기업가와 창업자를 고품질의 중국 및 한국 제조업체 및 공급업체와 연결해 드리는 데 특화되어 있으며, 시장 최저가와 최고의 보장을 약속합니다.

왜 저희를 신뢰해야 하나요?

• 검증된 공급업체: 인증을 받았으며 실적이 입증된 공장하고만 협력합니다.
• 비용 절감 보장: 중국 내 저희 네트워크를 통해 값비싼 중개인 없이 경쟁력 있는 가격을 보장합니다.
• 품질 관리: 제품이 귀하의 기대치를 충족하는지 확인하기 위해 선적 전 검사를 실시합니다.
• 간소화된 물류: 협상부터 귀하의 창고로의 배송까지 모든 것을 저희가 책임집니다.

저희가 공급할 수 있는 제품:

의료기기: 전자 및 기술.