제약 및 화장품 분야 전문성: 수입 도입 및 단계
의료기기는 법적 및 위생적 보장을 모두 갖추어 수입될 수 있도록 법적 요구 사항에 대한 세 가지 단계의 검증을 거쳐야 합니다. 수입 프로세스는 다음과 같은 단계로 구성된다고 할 수 있습니다:
1단계: 수입 전
다음을 확인해야 합니다:
- 적합성 선언(DoC)이 규정(EU) 2017/745에서 규정하는 모든 법적 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 라벨링 또한 규정에서 정한 모든 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 사용 설명서에 규정에서 정한 최소 정보가 포함되어야 합니다.
- 의료기기가 1등급 멸균(class I sterile) 또는 그 이상의 등급인 경우, CE 인증서가 2017년 규정에서 정한 바에 부합하는지 여부도 확인해야 합니다.
또한 적합성 선언(DoC) 및 CE 인증서에 포함된 정보가 라벨 및 사용 설명서에 기재된 정보와 일치해야 한다는 점을 유의하는 것이 중요합니다.
문서에 포함된 정보의 보안과 신뢰성을 높이기 위해 유럽 공공 액세스 플랫폼인 EUDAMED를 통해 확인할 수 있습니다. 이 플랫폼에서는 유럽 각국 기관이 경제 주체와 제품이 의료기기 판매를 위한 법적 보증을 준수하는지 검증합니다. 현재로서는 제품 데이터와 문서의 진위 여부를 확인하는 가장 좋은 방법입니다.
2단계: 세관
- 제품이 세관에 도착하면 약무 검사(inspection of pharmacy)를 거쳐야 합니다. 이 검사 과정에서 적합성 선언(DoC), 라벨링, 사용 설명서 및 CE 인증서가 국가 및 유럽 규정을 준수하는지 확인합니다.
- 따라서 통관 지연뿐만 아니라 잠재적인 관세 비용과 시간 손실을 방지하기 위해, 수입 전에 포함된 정보가 법적 요구 사항을 충족하는지 확인하는 것이 필수적입니다.
- 세관원이 정보를 확인하여 규정에 따라 정보가 정확하고 불일치나 오류가 없음을 확인하면 제품의 통관 절차가 진행됩니다.
3단계: 시설 내 제품 도착
- 수입 면허에 기재된 수입업자의 시설에 주문 물품이 정상적으로 도착하면, 기술 책임자에 의한 마지막 제품 검사 단계가 진행됩니다.
- 일반적으로 적합성 선언과 CE 인증서는 사전에 확인되었으므로 기술 책임자가 확인해야 할 법적 요구 사항은 주로 라벨링 및 사용 설명서 수준입니다. 그러나 제품 라벨이나 사용 설명서에 필수 정보(예: 조화 기호 또는 수입업자 정보)가 누락되는 경우가 발생할 수 있으므로, 이러한 잠재적 결함을 확인하기 위해 이 검증 단계가 필수적입니다.
- 이 확인이 완료되면 기술 책임자는 제품 승인 여부를 결정하고, 결함의 심각도에 따라 불만 사항을 기록해야 합니다. 또한 항상 제조업체와 함께, 필요시 유럽 대리인 및 관계 당국과 함께 사안을 평가하여 제품의 시장 출시 여부를 결정해야 합니다. 최종적으로 제품 승인이 확정되면 기술 책임자는 승인 절차를 진행하며, 이후 제품은 정상적으로 유통될 수 있습니다. 해당 기록은 해당 의료기기의 마지막 유닛이 시장에 출시된 날로부터 최소 10년 동안 시설 내에 보관되어야 합니다.