EUDAMED
새로운 규정(EU) 2017/745의 시행에 따라 제조업체, 유럽 공식 대리인 및 수입업체는 유럽 EUDAMED 플랫폼에 의무적으로 등록해야 합니다.
EUDAMED는 모든 의료기기 및 해당 제품의 상용화에 참여하는 관계자들을 위한 데이터베이스 및 조회 플랫폼 역할을 하는 새로운 유럽 포털입니다. 이 플랫폼의 강점은 등록 전 의료기기와 관계자 모두가 제품 판매를 위한 법적 요건을 갖추었는지 검증한다는 점입니다. 따라서 이 플랫폼에 등록되었다는 것은 해당 의료기기와 관계자가 유럽 연합 내에서 상용화되기 위한 모든 법적 및 보건적 보증을 충족함을 의미합니다.
EUDAMED는 6개의 모듈로 구성됩니다: 관계자 등록 모듈, 제품 등록 모듈, 제품 관련 인증서 등록 모듈, 시판 후 감시(Vigilance) 모듈, 임상 시험 모듈 및 시판 후 조사(Post-market surveillance) 모듈.
현재 관계자 등록, 인증서 및 제품 등록 모듈이 완전히 가동 중입니다.