制药与化妆品行业专长：进口简介与阶段
医疗器械必须经过法律要求的三重审核，以确保进口过程具备完善的法律与卫生保障。我们可以说，进口流程包含以下阶段：
第一阶段：进口前
必须确认：
- 符合性声明 (DoC) 符合 (EU) 2017/745 法规规定的所有法律要求。
- 标签也必须符合法规规定的所有要求。
- 使用说明书包含法规规定的最少信息。
- 如果医疗器械属于 I 类无菌或更高类别，还必须确认 CE 证书符合 2017/745 法规的规定。
同样重要的是，符合性声明和 CE 证书中所包含的信息必须与标签及使用说明书上出现的信息保持一致。
为了确保文件所含信息的准确性，可以通过欧洲公共访问平台 EUDAMED 进行核实。在此平台中，欧洲各国机构将核实相关参与方及产品是否符合销售医疗器械的法律保障。目前，这是验证产品数据与文件真实性的最佳方式。
第二阶段：海关
- 当产品到达海关时，必须通过药检部门的检查。在检查过程中，相关部门将核实符合性声明（DoC）、标签、使用说明书及 CE 证书是否符合国家及欧盟法规。
- 因此，在进口前核实所含信息是否符合法律要求至关重要，这既能避免清关延误，也能避免产生额外的海关成本和时间损失。
- 一旦海关人员核实信息符合法规规定，且不存在任何不一致或错误信息，即可办理产品的通关手续。
第三阶段：货物送达设施
- 当货物被妥善送达进口许可证上注明的进口商设施时，将进入由技术负责人进行的最后阶段产品检验。
- 通常情况下，技术负责人主要核查标签和使用说明书方面的法律要求，因为符合性声明和 CE 证书此前已完成验证。但在某些情况下，产品标签或说明书中可能会缺失关键信息（例如协调符号或进口商信息），因此这一验证阶段对于检查此类潜在缺陷至关重要。
- 完成上述核实后，技术负责人必须决定是否放行产品，根据缺陷的严重程度记录异常情况，并与制造商（必要时还会同欧盟授权代表及主管机关）共同评估事件，以决定产品是否投入市场。若最终确认放行，技术负责人将执行程序，产品即可正常销售。相关记录必须在最后一台医疗器械投放市场后，在设施内至少保存 10 年。