EUDAMED

随着新法规 (EU) 2017/745 的实施，制造商、欧盟授权代表和进口商必须在欧洲 EUDAMED 平台上进行注册。

EUDAMED 是全新的欧洲门户网站，其主要功能是作为所有医疗器械及参与其商业化过程的相关方的数据库和查询平台。该平台的保障在于，在注册之前，已核实医疗器械及相关方均符合销售医疗器械的法定要求；因此，在该平台注册可确保医疗器械及相关方具备在欧盟销售所需的所有法律和卫生保障。

EUDAMED 包含 6 个模块：相关方注册模块、产品注册模块、产品相关证书注册模块、警戒模块、临床研究模块以及上市后监督模块。

截至今日，相关方注册、证书和产品注册模块已完全投入运行。