UDI-DI 载体更新：2025 年 5 月变更事项
自 2025 年 5 月起（或制造日期自 2025 年 5 月起），所有医疗器械制造商（包括 I 类器械）只要其产品已受 MDR 或医疗器械法规 (EU) 2017/745 监管，就必须强制在产品标签上标注 UDI 载体或 UDI-DI。
标签上的 UDI-DI 是有助于提高医疗器械可追溯性的字母数字代码。
UDI-DI 也被称为 GTIN13，是国际通用的标准代码，用于识别面向零售点或最终消费者的单件商品。然而，它也可以被称为 GTIN 14，因为在这种情况下，产品代码会多出一位数字，用于识别同一单位医疗器械的组合包装，因此通常标注在纸箱标签上，用以识别包含同一医疗器械的箱子或包装。
UDI 载体中的 DI 部分是静态的，除非出现产品名称变更等例外情况，否则不会改变；但 PI 部分则必须随着每个生产批次或单位进行更改。
我们建议所有涉及医疗器械商业化、制造和分销的相关方开始逐步熟悉 UDI 代码，因为所有参与商业化过程的相关方均有责任确保标签上已植入 UDI 代码，并核实其符合编码指南的要求。鉴于所有类型的医疗器械都即将强制执行 UDI 代码，相关方在审核与实施过程中获得正确的专业咨询至关重要。当然，Medical Devices Sur Consulting 能够为您在医疗器械中的正确实施提供全方位且值得信赖的指导。