UDI-DI 매체(Soporte) 관련 소식: 2025년 5월 변경 사항
2025년 5월부터(또는 제조 일자가 2025년 5월 이후인 경우), 클래스 I을 포함한 모든 의료기기 제조업체는 해당 제품이 MDR 또는 의료기기 규정(EU) 2017/745의 적용을 받는 한, 제품 라벨에 UDI 매체(Soporte) 또는 UDI-DI를 의무적으로 표기해야 합니다.
라벨의 UDI-DI는 의료기기의 추적성을 향상시키는 데 도움이 되는 영숫자 코드입니다.
UDI-DI는 GTIN 13으로도 알려져 있으며, 소매점 또는 최종 소비자를 위한 품목 단위를 식별하기 위해 국제적으로 사용되는 표준 코드입니다. 그러나 GTIN 14로도 불릴 수 있는데, 이 경우 제품에 숫자가 하나 더 추가되어 동일한 단위의 의료기기 묶음을 식별하므로, 일반적으로 동일한 의료기기가 포함된 박스나 포장을 식별하기 위해 박스 라벨에 표기됩니다.
UDI 매체의 DI 부분은 제품명 변경과 같은 예외적인 경우를 제외하고는 변하지 않는 고정된 값입니다. 반면, PI 부분은 매 생산 단위마다 반드시 변경되어야 합니다.
당사는 의료기기의 상용화, 제조 및 유통에 관여하는 모든 관계자가 UDI 코드에 점진적으로 익숙해질 것을 권장합니다. 제품 상용화 과정에 참여하는 모든 주체는 라벨에 UDI 코드가 삽입되었는지 확인하고 코딩 지침 준수 여부를 검증할 책임이 있기 때문입니다. 모든 유형의 의료기기에 대한 UDI 코드 의무화가 임박함에 따라, 검토 및 시행 과정에서 올바른 자문을 받는 것이 필수적입니다. Medical Devices Sur Consulting은 의료기기의 올바른 UDI 도입을 위해 안심하고 맡길 수 있는 전문적인 자문을 제공해 드립니다.