의료기기, 살생물제 및 화장품 규제 전문가
MD Sur Consulting은 의료기기 및 화장품을 보증과 함께 시장에 출시하고자 하는 기업에 규제 및 문서 지원 서비스를 제공한다는 명확한 사명을 가지고 설립되었습니다.
저희의 업무는 복잡한 규정을 정확한 문서화, 추적성 및 지속적인 준수를 갖춘 실행 가능한 계획으로 전환하는 것입니다.
회사 소개
규제 자문 전문 컨설팅 및 어드바이저리.
Medical Devices Sur Consulting은 의료기기 및 화장품의 상용화를 위한 규제 자문 및 절차 관리 전문 컨설팅 및 어드바이저리 기업입니다.
저희의 초점은 제약 분야의 규제 준수 보장과 우수성 확보에 맞추어져 있습니다.
지원 서비스 제공
Medical Devices Sur Consulting의 주요 목적은 법적 보증 하에 제품을 시장에 출시하고자 하는 기업을 대상으로 의료기기(medical devices), 체외 진단 의료기기, 화장품 및 살생물제에 대한 규제 지원을 제공하는 것입니다.
이를 위해 Medical Devices Sur Consulting은 의료기기를 규제하는 규정(UE) 2017/745, 체외 진단 의료기기를 규제하는 규정(UE) 2017/746, 규정 2017/745의 제120조를 수정하는 규정(UE) 2023/607, 국가 차원에서 의료기기를 규제하는 왕립령 192/2023, 화장품에 관한 규정(CE) 1223/2009 및 살생물제의 출시와 사용에 관한 규정(UE) 528/2012가 설정한 모든 법적 보증을 제품이 준수하는지 확인하기 위한 법률 컨설팅 지원부터 시작하여 전체 프로세스를 함께합니다.
또한, 제품 상용화에 필요한 모든 법적 절차와 해당 법적 보호 하에 시장 지위를 유지하는 데 필요한 지속적인 감독 및 활동에 대한 동행 서비스를 제공합니다.
저희의 사명
초기 자문부터 CE 마킹과 같은 인증 획득, 제품 등록, 라이선스 관리 및 책임 선언에 이르기까지 제품 상용화 프로세스의 각 단계에서 고객과 함께하는 것입니다.
