맞춤형 접근 방식
당사는 각 고객의 구체적인 요구 사항에 맞춘 개인별 맞춤형 접근 방식을 특징으로 하며, 신속하고 신뢰할 수 있는 효율적인 서비스를 제공합니다. 고객의 제품이 모든 현행 규정을 준수하도록 보장하며, 시장 진입을 용이하게 하고 경쟁 환경에서 성공을 거둘 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.
화장품 법률 자문
모든 의료 및 법적 서류가 규정에 부합하는지 확인하는 것 외에도, 물리적 시설과 의료기기 유통 및 판매에 수반되는 활동이 AEMPS(스페인 의약품 의료기기청)에서 설정한 법적 요구 사항을 충족하는지 검증해야 합니다.
Medical Devices Sur Consulting은 귀하의 제품이 모든 보건 위생 보장 하에 입고, 보관, 추적, 출하 및 유통될 수 있도록 필요한 가이드라인을 제공합니다.
이 모든 과정에서 가장 중요한 점은 추적성일 것입니다. 제품 사용과 관련된 부작용이 발생할 경우를 대비하여 항상 제품의 전후방 유통 경로를 관리해야 하기 때문입니다. 부작용 발생 시 원인을 규명하고 시판 책임자가 취한 조치를 확인하기 위해 법적으로 규정된 모든 프로토콜을 즉시 시행해야 합니다.
아울러 의료기기의 출하 승인 또한 필수적입니다. 이 단계에서 기술 책임자는 제품이 모든 규제 보장 사항(라벨 및 사용 설명서의 의료기기 규정 준수 여부)을 충족하는지 직접 확인해야 하며, 이를 통해 제품이 출하되어 시장에 출시될 수 있습니다.
이러한 출하 승인은 반드시 기술 책임자에 의해 적절하게 기록되고 서명되어야 합니다.
화장품 라이선스
Medical Devices Sur Consulting은 화장품 라이선스 관리 및 제품 등록 전문 서비스를 제공하여 관련 규정에 따른 원활한 시장 출시를 보장합니다. 당사는 관할 당국에 대한 '책임 선언(Declaración Responsable)' 절차를 대행하며, 제품이 규정(EC) No 1223/2009에 명시된 안전성, 유효성 및 라벨링 기준을 준수하도록 관리합니다.
또한, 유럽 연합 내 판매를 위한 필수 요건인 화장품 신고 포털(CPNP) 제품 등록을 관리합니다. 당사 팀은 기술 및 규제 자문도 제공하여 처방, 용기 및 서류가 법적 요구 사항을 충족하는지 검토합니다.
모든 행정 절차를 수행하며 귀하의 화장품이 유통 및 상업적 성공에 필요한 모든 표준을 준수하도록 보장합니다.
화장품 국가 코드 신청 준비
파라파마시(Parafarmacia) 국가 코드는 7자리 숫자로 구성된 코드입니다. 제품 자체에 해당하는 6자리 숫자와 1자리 검증 번호로 이루어져 있으며, 약국이나 클리닉과 같은 최종 소비처에서 제품의 식별 및 유통을 용이하게 합니다.
제품에 필수 사항은 아니지만, 제품의 식별과 추적성을 크게 향상시킵니다.
이 코드를 취득하고 싶으시다면, 저희가 관리 및 취득 절차를 도와드릴 수 있습니다.
