Novedades soporte UDI-DI: cambios mayo 2025
A partir de mayo de 2025 (o cuando conste la fecha de fabricación desde mayo de 2025), todos los fabricantes de productos sanitarios, incluidos los de clase I, tendrán que, obligatoriamente, poner en su etiqueta el soporte UDI o el UDI-DI en el etiquetado del producto siempre y cuando los productos ya estén regulados por el MDR o Reglamento 2017/745 por el que se regulan los productos sanitarios.
El UDI-DI de la etiqueta es el código alfanumérico que ayuda a mejorar la trazabilidad del producto sanitario.
El UDI-DI también se le conoce como GTIN13 y es el código estándar usado internacionalmente para identificar unidades de artículos destinadas a los puntos de venta detallista o consumidor final. Sin embargo, también se le puede conocer como GTIN14, ya que en este caso incluirá un dígito más y en este caso identifica agrupaciones de productos sanitarios de una misma unidad, por lo que normalmente se pone en el etiquetado de la caja identificando la caja o embalaje que contiene un mismo producto sanitario.
La parte DI del soporte del UDI es estática, puesto que no cambia excepto en excepciones como cambios en la denominación del producto, por ejemplo, pero la parte PI sí que debe cambiar siempre con cada unidad de producción.
Recomendamos a todos los implicados en la comercialización, fabricación y distribución de productos sanitarios que empiecen a familiarizarse de forma paulatina con el código UDI, puesto que es responsabilidad de todos los actores que participen en el proceso de comercialización del producto sanitario que el código UDI esté implantado en el etiquetado y verificar que cumple con lo que establecen las directrices de su codificación. Al tener una obligatoriedad inminente el código UDI en todos los tipos de productos sanitarios, es esencial que un actor esté correctamente asesorado en su revisión e implementación y, por supuesto, en Medical Devices Sur Consulting te podemos asesorar con total tranquilidad en su correcta implantación en los productos sanitarios.