Nueva aplicación para comunicar los productos sanitarios: RECOPS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha puesto en marcha RECOPS, el nuevo Registro de Comercialización de Productos Sanitarios. Esta aplicación supone un cambio relevante para los agentes económicos que comercializan en España productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro, ya que centraliza la comunicación nacional de estos productos y la vincula con la información disponible en EUDAMED.
¿Qué es RECOPS?
RECOPS es la nueva aplicación informática de la AEMPS destinada al registro de comercialización de productos sanitarios que no sean productos a medida, así como de productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Su finalidad es permitir a la autoridad sanitaria conocer qué productos se comercializan en territorio español, junto con información esencial como sus instrucciones de uso y etiquetado.
¿Cuándo entra en funcionamiento?
RECOPS entra en funcionamiento el 15 de junio de 2026. A partir de esa fecha, los agentes económicos que comercialicen productos sanitarios en España deberán realizar la comunicación en esta nueva aplicación en un plazo no superior a seis meses desde que el producto haya sido notificado y sea visible en EUDAMED.
¿Qué ocurre con CCPS y RPS?
Las antiguas aplicaciones CCPS y RPS dejan de admitir nuevas comunicaciones con carácter general desde el 28 de mayo de 2026, coincidiendo con el inicio de la notificación obligatoria a EUDAMED. No obstante, RPS continuará utilizándose para las comunicaciones correspondientes a fabricantes de productos sanitarios a medida.
Aspectos clave para los agentes económicos
- RECOPS aplica a productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro comercializados en España, salvo los productos a medida.
- El producto debe estar previamente notificado y visible en EUDAMED.
- La comunicación en RECOPS debe realizarse en un plazo máximo de seis meses desde la notificación en EUDAMED.
- La aplicación permite registrar información sobre los productos comercializados, incluyendo instrucciones y etiquetado.
- Los registros anteriores quedan principalmente para consulta, con la excepción del uso de RPS para productos a medida.
Aspectos clave del registro en RECOPS
- Es imprescindible que los productos estén registrados en EUDAMED para poder registrar los productos en RECOPS.
- Desde la fecha del registro en EUDAMED de los productos (6 meses a contar desde el 28 de mayo de 2026), los actores económicos que tengan que registrar los productos en RECOPS tendrán 6 meses a contar desde la fecha de registro del producto en EUDAMED.
- Los productos legacy que apliquen estarán exentos de este registro en RECOPS.
- A diferencia de la anterior plataforma CCPS, en RECOPS se pueden hacer asociaciones de productos con otros actores económicos, evitando así duplicar la información en el registro de los productos.
¿Por qué es importante esta novedad?
La puesta en marcha de RECOPS refuerza el control del mercado nacional y mejora la trazabilidad de los productos sanitarios comercializados en España. Para las empresas, implica revisar sus procedimientos internos, asegurar la correcta notificación en EUDAMED y adaptar sus flujos regulatorios para cumplir con los nuevos plazos y requisitos de comunicación.
Recomendaciones para prepararse
- Comprobar qué productos comercializados en España están dentro del alcance de RECOPS.
- Verificar que la información del producto está correctamente notificada y visible en EUDAMED.
- Revisar instrucciones de uso, etiquetado y datos identificativos antes de realizar la comunicación.
- Actualizar los procedimientos regulatorios internos para incorporar el nuevo plazo de seis meses.
- Formar a los equipos responsables de regulatory affairs, calidad y comercialización sobre el uso de la nueva aplicación.
Conclusión
RECOPS marca una nueva etapa en la comunicación de productos sanitarios en España. Más allá de ser una nueva herramienta informática, representa un paso hacia una mayor integración entre la información nacional y europea, y obliga a los agentes económicos a mantener una gestión regulatoria más ordenada, actualizada y coordinada.