Obligatoriedad de los 4 primeros módulos de Eudamed
La implantación progresiva de EUDAMED, la base de datos europea para productos sanitarios, ha generado numerosas dudas entre los operadores económicos del sector. Aunque la plataforma aún no está completamente finalizada, los tres primeros módulos ya están disponibles y su uso es obligatorio en el caso de que el producto deje de ser legacy y ya esté amparado por el Reglamento 2017/745. Comprender qué módulos son, para qué sirven y cuándo deben utilizarse es esencial para cumplir con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
1. ¿Qué es EUDAMED y por qué es tan importante?
EUDAMED es la base de datos centralizada creada por la Comisión Europea para mejorar la trazabilidad, transparencia y supervisión de los productos sanitarios en la Unión Europea. Su objetivo es unificar la información que antes estaba dispersa entre autoridades nacionales, organismos notificados y operadores económicos.
Aunque la plataforma completa contará con seis módulos, actualmente están operativos los tres primeros, que ya permiten registrar actores, productos y certificados.
2. Los 4 módulos actualmente disponibles
Módulo 1: Registro de Actores (Actor Registration Module)
Este módulo permite que fabricantes, representantes autorizados e importadores obtengan su SRN (Single Registration Number). El SRN es obligatorio para:
- Fabricantes establecidos dentro o fuera de la UE.
- Representantes autorizados.
- Importadores.
- Fabricantes de sistemas y kits.
Sin SRN no es posible realizar otros trámites regulatorios, como solicitar evaluaciones a un organismo notificado.
Módulo 2: UDI / Registro de Productos (UDI/Device Registration Module)
Este módulo permite registrar:
- El UDI-DI básico.
- Los UDI-DI asociados.
- Información esencial del producto sanitario.
Aunque el registro completo de productos será obligatorio cuando EUDAMED esté plenamente operativa, actualmente ya es obligatorio en los casos en que el producto ya esté amparado por el Reglamento 2017/745. Una vez se inicia el uso, debe mantenerse actualizado.
Módulo 3: Organismos Notificados y Certificados (Notified Bodies & Certificates)
Este módulo permite:
- Registrar certificados emitidos bajo MDR/IVDR.
- Actualizar certificados.
- Notificar suspensiones, retiradas o limitaciones.
Para los organismos notificados, el uso del módulo es obligatorio. Para los fabricantes, es obligatorio colaborar proporcionando la información necesaria para que el organismo notificado pueda completar el registro.
Módulo 4: Vigilancia del Mercado (Market Surveillance)
Este módulo está orientado principalmente a las autoridades competentes de los Estados miembros y a la Comisión Europea. Su finalidad es facilitar la coordinación de las actividades de vigilancia del mercado, el intercambio de información sobre controles, investigaciones y medidas adoptadas, así como reforzar la supervisión de los productos sanitarios e IVD comercializados en la Unión Europea.
Aunque el uso directo del módulo corresponde a los fabricantes y a los sponsors de investigaciones clínicas, las autoridades competentes y la Comisión Europea tendrán acceso a estos registros.
3. ¿Es obligatorio usar estos módulos? La respuesta corta: sí, en parte
La Comisión Europea ha confirmado que los cuatro módulos declarados funcionales pasan a ser de uso obligatorio desde el 28 de mayo de 2026, tras la publicación del aviso correspondiente en el Diario Oficial de la Unión Europea.
4. ¿Qué ocurre si no se utilizan estos módulos?
No cumplir con la obligatoriedad puede generar:
- Imposibilidad de obtener o mantener certificados MDR/IVDR.
- Falta de trazabilidad del producto.
- Riesgo de sanciones por parte de autoridades competentes.
- Problemas en auditorías internas o externas.
- Obstáculos para comercializar productos en la UE.
En definitiva, no usar los módulos disponibles puede comprometer la conformidad regulatoria del fabricante.
5. Conclusión: EUDAMED ya es una realidad y su uso no puede posponerse
Aunque la plataforma completa aún está en desarrollo, los cuatro primeros módulos obligatorios ya forman parte del día a día regulatorio. Obtener el SRN, registrar productos, mantener certificados actualizados y comprender el papel de la vigilancia del mercado en EUDAMED es esencial para operar en el mercado europeo con seguridad jurídica.
La recomendación es clara: si eres fabricante, representante autorizado, importador y/o agrupador, debes asegurarte de estar utilizando correctamente los módulos activos de EUDAMED.