Especialización en el sector farmacéutico y cosmético: introducción y fases de la importación
Los productos sanitarios tienen que pasar por una triple comprobación de los requisitos legales para que la importación se pueda realizar con todas las garantías legales y sanitarias. Podemos decir que el proceso de importación consta de las siguientes fases:
1ª fase: antes de la importación
Se debe comprobar que:
- La declaración de conformidad (DoC) cumpla con todos los requisitos legales que dictamina el Reglamento 2017/745.
- El etiquetado también reúna todos los requisitos que dictamina el reglamento.
- Las instrucciones de uso contengan la información mínima que dictamina el reglamento.
- Si el producto sanitario es de clase I estéril o superior, también se debe comprobar que los certificados CE sean acordes a lo que dictamina el Reglamento 2017.
Es importante también tener en cuenta que la información que contenga tanto la declaración de conformidad como los certificados CE debe coincidir con la información que debe aparecer en el etiquetado y las instrucciones de uso.
Para una mayor seguridad de la información contenida en la documentación, se puede corroborar con la plataforma europea de acceso público EUDAMED; en esta plataforma las agencias estatales europeas verifican que los actores y productos cumplen con las garantías legales para poder comercializar los productos sanitarios. A día de hoy es la mejor manera de comprobar que los datos en los productos y la documentación son verídicos.
2ª fase: aduanas
- Cuando el producto llega a aduanas debe pasar por una inspección de farmacia. En este proceso de inspección comprobarán que la DoC, el etiquetado, las instrucciones de uso y los certificados CE cumplen con la normativa tanto estatal como europea.
- Por eso es esencial comprobar, previo a la importación, que la información contenida cumple con los requerimientos legales, tanto para evitar retrasos en el despacho como posibles costes aduaneros y de tiempo.
- Una vez comprobada la información por el agente de aduanas, confirmando que es correcta según lo que dictamina el reglamento y que no hay ninguna incongruencia o información errónea, se procederá al despacho aduanero del producto.
3ª fase: llegada del producto a las instalaciones
- Cuando el pedido es recibido correctamente en las instalaciones del importador que constan en la licencia de importación, llega la última fase de inspección del producto por parte del responsable técnico.
- Normalmente los requisitos legales a verificar por parte del responsable técnico serán principalmente a nivel de etiquetado e instrucciones de uso, ya que la declaración de conformidad y los certificados CE se han verificado previamente, pero se dan casos en los que al producto le puede faltar información esencial en el etiquetado o instrucciones de uso (por ejemplo, el símbolo armonizado o los datos del importador), por lo que esta fase de verificación es esencial para comprobar estas posibles deficiencias.
- Una vez verificado esto, el responsable técnico tendrá que decidir sobre la liberación del producto, registrar la incidencia en función de la criticidad de la deficiencia y decidir si el producto se pondrá en el mercado o no, evaluando el incidente siempre junto con el fabricante y, si es necesario, junto con el representante europeo y la autoridad competente. Si finalmente se confirma la liberación del producto, el responsable técnico procederá a su liberación y el producto podrá comercializarse con total normalidad. El registro se debe almacenar en las instalaciones un mínimo de 10 años desde la puesta en el mercado de la última unidad del producto sanitario.