符合欧盟法规，在欧盟市场安全合规地销售您的医疗器械，并获得全面的法律支持。
什么是这项服务？
如果您的企业在欧盟境外制造医疗器械，您需要一名欧盟授权代表才能合法销售产品。
我们作为欧盟授权代表 (European Authorized Representative) 提供全面服务，担任您与欧洲卫生当局之间的官方对话人，并确保符合 (EU) 2017/745 (MDR) 法规。
服务包含哪些内容？
作为您的欧盟授权代表，我们负责：
- 作为与欧盟主管当局联系的官方联络人
- 核实技术文件是否符合现行法规
- 随时提供文件以供监管检查
- 协助事故管理和上市后监管
- 确保产品标签上正确标识代表信息
核心优势
避免监管阻碍、罚款或销售问题。拥有欧盟授权代表并非可选项：这是一项必备要求。
我们确保您的产品能够有保障地进入并留存在欧盟市场。
服务对象是谁？
该服务旨在为以下对象提供支持：
- 位于欧盟境外的医疗器械制造商
- 希望合法进入欧洲市场的企业
- 需要外包欧盟合规业务的商家