医疗器械：许可、注册与文档

技术负责人或技术担保人

技术负责人或技术担保人这一角色对于许多医疗器械相关活动至关重要。

其作为与主管当局沟通的联络人，并监督流程、文档和法规合规性是否已正确实施。

MD Sur Consulting 协助您定义岗位职责、填补人员空缺并建立维持活动所需的文档体系。

监督医疗器械相关活动，以确保符合法规要求。
验证制造、进口、组包、灭菌或分销产品的合规性。
审查技术文件和监管文档。
通过警戒系统管理不良事件。
监督适用产品的植入卡。
与卫生当局协作并担任联络人。
准备并监督上市沟通及市场负责人注册。
协调临床试验和研究的授权。
根据法律合规性控制并批准广告和营销内容。

针对制造商：履行基本要求并进行适用试验。
针对组包商：验证 CE 标志及最终产品的合规文档。
针对灭菌服务商：验证程序并进行合规批次放行。
针对进口商：确保文档、警示说明及目的地市场的特定要求。

医疗器械许可

我们以务实的方式引导您准备文档并办理所需的许可：明确当局的要求、哪些文档具有价值以及如何避免不必要的补正要求。

这是一种允许企业从欧盟以外地区进口医疗器械（medical devices）的许可。目前，持有该许可可以进口任何类型的医疗器械（从非无菌 I 类到 III 类）。该许可对于在西班牙尽快进口产品非常有用，因为其获取过程和产品引进手续所需的文档及时间少于其他许可。

这是一种允许企业制造医疗器械的许可。通过向 AEMPS（西班牙医药与医疗器械管理局）申请并获得批准，只要满足文档、质量认证、设施和人员方面的要求，即可制造任何医疗器械。Medical Devices Sur Consulting 协助您办理和签发许可，并进行后续跟踪，以确保符合医疗器械的制造和销售保障。

这是一种允许您对单个医疗器械进行组包的许可。这通常指急救箱、手术包或葡萄糖等分析参数测量套件。与制造许可不同，它有一些特殊性，例如需要编制兼容性声明等要求。

分销许可：允许在全国范围内分销和销售医疗器械，充当分销商或客户之间的中间商。该许可需向分销仓库所在自治区的卫生机构申请，无论公司总部位于何处。例如，如果仓库在加泰罗尼亚，则必须在那里提交申请。与其他许可相比，该手续更简单且成本更低。

医疗器械出口

出口医疗器械需要什么？

与许多其他产品一样，医疗器械需要经过一系列步骤才能出口。医疗器械在进出口时必须通过药监海关，因此在出口过程中也必须符合欧洲法规。

在 Medical Devices Sur Consulting，我们协助您办理医疗器械出口手续，确保产品在具备所有法律和卫生保障的情况下到达目的地国家。

重新验证与变更

医疗器械许可每 5 年需要重新验证一次。这 5 年期限自 AEMPS 签发有条件许可之日起计算。

凡涉及公司质量保证体系的任何变更或修改（如技术负责人变更、设施变更、医疗器械产品扩项等），均须提交申报。

当发生可能在较大或较小程度上影响您公司活动的变动时，即需进行许可变更。

AEMPS 将其分为轻微变更（如注册地址变更）和重大变更（如医疗器械仓库设施变更）。

医疗器械及参与方注册

国家及国际层面的医疗器械及参与方注册（CCPS、EUDAMED、CERTPS 和 RPS）。

为什么我必须在这些平台注册？

在西班牙境内销售的 IIa、IIb 和 III 类医疗器械需要向 AEMPS 申报。这种医疗器械的申报或注册通过 CCPS 应用程序进行。

随着新法规 2017/745 的实施，制造商、欧盟授权代表和进口商必须在欧洲平台 EUDAMED 注册。EUDAMED 是新的欧洲门户网站，其主要功能是作为所有医疗器械及参与其销售的各方的数据库和查询工具。该平台的保障在于，在注册之前已验证医疗器械和参与方均符合销售产品的法律要求，因此在该平台的注册保证了医疗器械和参与方具备在欧盟销售的所有法律和卫生保障。
EUDAMED 包含 6 个模块：参与方注册模块、产品注册模块、产品相关证书注册模块、警戒模块、临床研究模块和上市后监管模块。

技术文件与临床评估

制造商需要准备好医疗器械的技术文档和临床文件，以便获得 CE 标志并销售其产品。

主管当局可能会要求提供这些文档，且必须提交给公告机构（针对 I 类无菌或具有测量功能及以上级别的产品）进行评估和后续批准，以获得 CE 标志。

文档审查

支持医疗器械的进口、制造、组包和分销流程。

例如在进口过程中，在批准进口流程之前，非常重要的一点是确保与该流程相关的所有文档均合规，以便在具备所有可能保障的情况下进入西班牙和欧洲领土。

具体而言，必须验证符合性声明、CE 证书、标签、使用说明和装箱单是否符合法规规定。

在 Medical Devices Sur Consulting，我们协助您完成此流程以及海关通常要求的文档准备，以便您的产品能够入境并销售。

Medical Devices Sur Consulting 为医疗器械的进口、制造、组包和分销流程提供全面支持。我们专注于为该行业的企业提供有效的解决方案，确保流程每一步的质量和效率。

UDI

获取 Basic UDI-DI 和 UDI-DI/PI 的咨询与支持。

自 2017/745 法规生效以来，最重要的创新之一是在医疗器械中引入了 UDI 代码。

UDI 的概念及其实施可能非常令人困惑，但在 Medical Devices Sur Consulting，我们可以协助您管理和实施这两个代码。

Basic UDI-DI 是必须出现在产品符合性声明中的代码，它识别制造商、制造方法和医疗器械系列，并连接具有相同预期用途、风险或制造方法的其他产品。

型号和制造商的识别代码。它被称为代码的静态部分，因为通常情况下除非发生特定变化，否则不会改变。

制造日期/有效期和产品批号的识别代码。它被称为代码的动态部分，因为它随每个生产批次而变化。

上市后监管

准备上市后监管计划和定期安全性更新报告 (PSUR)。

I 类制造商需要根据 2017 年医疗器械法规附录 III 确定的指南制定上市后监管计划；IIa 类及以上医疗器械制造商需要为每种产品（适当时为每一类或每一组产品）提交定期安全性更新报告 (PSUR)，总结上述上市后监管报告数据分析的结论。

PSUR 是一份更广泛的上市后报告，需要更多关于产品涉及方、产品及其相关风险以及针对该产品和目标人群采取的纠正措施的数据。必须按照 MDCG（医疗器械协调小组）制定的指南进行编制，IIa 类产品至少每两年更新一次，IIb 和 III 类医疗器械至少每年更新一次。随后，必须将其提交至 EUDAMED 电子系统，具体是在上市后监管模块中。

证明其安全性和性能的临床研究

为了获得 CE 标志，大多数医疗器械，尤其是市场上最具创新性的产品（III 类和 IIb 类几乎总是需要临床试验报告），都需要进行临床研究以证明其安全性和性能。

该研究必须成为医疗器械技术文档或技术文件的一部分，且必须提交给公告机构以获得 CE 标志。

在 Medical Devices Sur Consulting，我们可以提供临床研究服务。开展临床研究应遵循的程序总结如下：

研究项目的规划与设计。 临床研究必须根据适当的研究计划进行，使用必要的程序和方法来确认制造商关于其产品的安全性、性能和利益风险比的声明。

准备与临床研究申请相关的文档。 进行临床研究所需的文档包括临床研究计划（方案）、研究者手册以及收集有关遵守一般要求和为遵守个人数据保护及保密适用规定而采取的措施等信息的其他文件。

与 CEIC、AEMPS 和中心的监管事务沟通。 要在西班牙启动临床研究，必须具备：

• AEMPS 的授权。
• 药品研究伦理委员会 (CEIm) 出具的赞成意见。
• 参与中心管理层的同意（合同）。

研究的协调与监查。 临床研究的协调、跟踪和监查对于确保研究按照临床研究计划的规定、临床实践规范原则及法规进行至关重要。

数据库建立与统计分析。 良好的数据库是医疗器械临床研究的基础。设计良好的数据库可确保收集的数据：

• 一致（结构统一），
• 准确（无错误或重复），
• 完整（无遗漏），
• 且相关（与研究目标一致）。

这是获得关于医疗器械有效性、安全性和性能的科学有效结论的关键。

此外，卫生当局要求为审计和监管评估提供严谨的数据库，并实施必要的访问控制和加密措施，以符合 GDPR 等法规。

临床研究最终报告。 临床研究报告将包含统计分析结果及其批判性解释，并将成为产品临床评估和申请 CE 标志所需文档的一部分。

此外，作为开展医疗器械临床研究科学严谨性的一部分，还会开展诸如在公开访问注册库中登记临床研究、制定会议沟通计划以及在科学期刊上发表文章等活动。

欢迎咨询我们的临床研究服务，将您的需求交给在临床研究领域拥有超过 25 年经验的专业人士。

第三方国家供应商：文档控制与可追溯性

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我们可以提供的产品：

医疗器械：电子与技术。